相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 11:15:13

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相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA这条法规的的来源是什么？
我只查到：
FDA《无菌工艺cGMP工业指南》(2004)推荐无菌生产室与非洁净室之间的压差保持在12.5Pa

不同等级的相邻房间(闭门)之间应保持至少10-15帕斯卡(Pa)的正压差。

毛驴张 · 发表于 2023-7-17 11:18:34

相邻洁净区没这么高，这么高的压差，那压差梯度岂不是要把洁净区板房吹成球了

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 11:35:57

领导要求将相邻洁净区压差由10Pa变更为12.5Pa，我在查法规的时候发现10Pa符合中国和欧盟GMP要求，也符合FDA指南推荐的10-15，因此我想询问FDA有什么新的法规提出了12.5Pa的要求了吗

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 11:36:31

毛驴张发表于 2023-7-17 11:18
相邻洁净区没这么高，这么高的压差，那压差梯度岂不是要把洁净区板房吹成球了

主要这是领导提起的变更

流火如夏 · 发表于 2023-7-17 12:18:25

wangyue07 发表于 2023-7-17 11:36
主要这是领导提起的变更

问你领导为啥这么提

小树冲冲 · 发表于 2023-7-17 12:28:30

NEBB：
现行ISO-14644没有关于洁净室压差标准，虽然6-25Pa经常被用作压差标准，除非有特别要求，洁净室之间压差通常为12.5Pa.。压差水平应具体按照合同文件，经业主/供应商和NEBB认证CPT部门之间认同。
GMP 2023指南

毛驴张 · 发表于 2023-7-17 13:04:30

wangyue07 发表于 2023-7-17 11:36
主要这是领导提起的变更

你和你领导应该有沟通误差，你再确认一下，你领导是不是说的洁净区与非洁净区的压差在12.5？相同洁净区不同功能间的压差梯度的数字需要你去查一下？

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 13:10:49

小树冲冲发表于 2023-7-17 12:28
NEBB：
现行ISO-14644没有关于洁净室压差标准，虽然6-25Pa经常被用作压差标准，除非有特别要求，洁净室之 ...

感谢，但是GMP指南上为什么会把12.5设为指导值呢？我还以为会有一个国外的法规规定了必须大于12.5！

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-7-17 13:34:38

wangyue07 发表于 2023-7-17 13:10
感谢，但是GMP指南上为什么会把12.5设为指导值呢？我还以为会有一个国外的法规规定了必须大于12.5！

是因为现有的最好的微压差表，其误差就是2.4Pa，为了确保实际压差满足大于10Pa，加上可能的误差就定了12.5Pa

小树冲冲 · 发表于 2023-7-17 14:37:17

永春膏药-小戴发表于 2023-7-17 13:34
是因为现有的最好的微压差表，其误差就是2.4Pa，为了确保实际压差满足大于10Pa，加上可能的误差就定了12. ...

我真的学习了，感动感恩感谢，这个误差值有某个规范吗

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 14:41:56

越来越迷茫了，由10改为12.5，到底有什么法规可以支持写这个变更

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-7-17 16:00:09

小树冲冲发表于 2023-7-17 14:37
我真的学习了，感动感恩感谢，这个误差值有某个规范吗

目前微压差表的量程是60pa，最好的误差标准是正负4%FS，即满量程的4%，也就是2.4Pa，那么考虑到10Pa的真实压差，加上仪表可能的误差。故12.5pa是尤其合理性的。

wsx · 发表于 2023-7-17 16:18:45

不妨到你们的各个洁净区看一下压差，是否都符合12.5，如果能可以修订文件，如果不能，制定10也是没有问题的，

莯堞 · 发表于 2023-7-17 16:40:51

wangyue07 发表于 2023-7-17 13:10
感谢，但是GMP指南上为什么会把12.5设为指导值呢？我还以为会有一个国外的法规规定了必须大于12.5！

仔细看，这个12.5Pa的要求是洁净室相对洁净等级更低的相邻房间，不是同洁净级别的相邻房间。

wangyue07 · 发表于 2023-7-17 16:47:47

莯堞发表于 2023-7-17 16:40
仔细看，这个12.5Pa的要求是洁净室相对洁净等级更低的相邻房间，不是同洁净级别的相邻房间。

可能我表述问题。现在要执行的就是将不同级别洁净室之间的压差要求改为12.5 而我没找到相关法规支持。

kidne · 发表于 2023-7-17 16:59:11

学习了，谢谢

余生少年 · 发表于 2023-7-18 11:49:08

小树冲冲发表于 2023-7-17 12:28
NEBB：
现行ISO-14644没有关于洁净室压差标准，虽然6-25Pa经常被用作压差标准，除非有特别要求，洁净室之 ...

以什么理由去发起这个变更有没有考虑过，难道就凭你们领导说想改就改，还有一个你们有出口美国的药瓶吗？没有说明你们领导脑子不大正常

余生少年 · 发表于 2023-7-18 11:52:28

以什么理由去发起这个变更有没有考虑过，难道就凭你们领导说想改就改，还有一个你们有出口美国的药瓶吗？没有说明你们领导脑子不大正常

wangyue07 · 发表于 2023-7-18 14:32:11

余生少年发表于 2023-7-18 11:52
以什么理由去发起这个变更有没有考虑过，难道就凭你们领导说想改就改，还有一个你们有出口美国的药瓶吗？没 ...

有出口的产品。领导说想和国际法规相符合。国外规定的指导值（或者国外实际在用的）就是12.5. 但是我没有看到哪条法规是这么规定的，所以很疑惑！因为变更理由写不出

chuencui · 发表于 2023-7-18 15:59:01

学习了，真是处处有学问

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