关键人员变更

Zs3oo3539 · 发表于 2023-7-17 11:16:47

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各位大神们，企业内部质量负责人、质量受权人变更，是要企业内部的变更执行完毕才向所在地药监部门提登记事项变更嘛？看法规有点点疑惑，是企业内部变更批准就可以申请许可证变更还是必须得企业内部的变更执行完关闭后才能提？看《药品生产监督管理办法》第十七条中规定：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

可亲可爱 · 发表于 2023-7-17 11:24:07

你们自己走变更，向药监部门备案

wzzz2008 · 发表于 2023-7-17 11:34:24

登记事项变更，可以自己先变，是在变更之后备案（要求时限是30日内）。变更风险自行评估，自行承担。
许可事项变更，要先申请，批准后才能变。

所谓的备案，就是报个备，让他们知道这个事。但也有可能，他们觉得风险较大，要进行约谈或有其他的措施。

栗子7 · 发表于 2023-7-17 13:09:11

备案是你变更的一个措施。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-7-17 13:23:58

企业负责人变更应提前 30 日向省食品药品监督管理局提出变更中请，未经批准，不得变更
企业质量负责人、企业生产负责人变更，应在变更后 15 日内到省局备案。

snowman129 · 发表于 2023-7-17 15:21:47

肯定是企业内部先变更，备案资料就需要企业内部的任命书，你如果不任命怎么提交备案资料，也就是在任命后30日内完成变更备案

snowman129 · 发表于 2023-7-17 16:42:39

变更管理文件里可以规定：省局备案通过日期即为变更关闭日期

快乐宝贝12 · 发表于 2023-7-25 15:43:40

可亲可爱发表于 2023-7-17 11:24
你们自己走变更，向药监部门备案

谁在内部变更中签批准哪？

可亲可爱 · 发表于 2023-7-25 16:44:35

快乐宝贝12 发表于 2023-7-25 15:43
谁在内部变更中签批准哪？

新上任的质量负责人啊

[变更管理] 关键人员变更

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