IVD产品体考批生产记录

amlfly · 发表于 2023-7-24 08:46:37

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请教各位蒲友，IVD产品体考生产记录需要几批呢？假如有4种规格。每种规格都需要生产记录吗

abcd8848 · 发表于 2023-7-24 08:53:29

如果需要验证至少三批，不验证一批就行

Cry2t4l · 发表于 2023-7-24 09:02:17

三批，一种规格就行

六月云熙 · 发表于 2023-7-24 09:25:20

其实四批或者五批可以吗？

xiaofeng2090 · 发表于 2023-7-24 10:06:53

每种规格最好都有，曾经就被开过一条不符合，我们有个小规格的试生产没做。

李健13770872692 · 发表于 2023-7-24 10:52:39

体考老师会根据现场留样产品、成品库产品批次抽查生产记录，所以你现场有的规格要有记录。

燕儿飞飞 · 发表于 2023-7-24 11:47:42

分析不同规格的差异性，如果是包装规格跟产品的各性能等没有关系，可以只做一个规格

邱 · 发表于 2023-7-24 11:54:22

如果各个规格只是分装量的差异，其它没变化，可只做一个规格。

18262232791 · 发表于 2023-7-25 16:58:04

看你产品有效期和研发实验的长短之间的关系，现在要求分析性能三批、注册检验三批，临床试验可以是1批，如果产品有效期足够完成这三项，一共生产三批也可以。

小立 · 发表于 2023-7-28 14:36:29

至少3批，规格要是有代表性的