验证总计划

snoofy0735 · 发表于 2023-7-26 08:56:28

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请教各位大佬，检查时提出来“未根据项目生命周期制定持续性的验证计划，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，能够保持持续稳定；未规定持续工艺确认周期。”这条需要怎么改

suten · 发表于 2023-7-26 09:09:44

你的缺陷是2个问题：
问题1：未根据项目生命周期制定持续性的验证计划，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，能够保持持续稳定，这个帽子很笼统很大，这里的持续性的验证计划，我是不是可以理解成你们的验证总计划中没有再验证/确认的内容？另外你们文件中比如说设备验证/确认，方法学验证、工艺验证等管理文件中有没有相关的再验证/确认的描述？如果没有就加上，另外建立再验证/确认的相关台账，然后用验证总计划去跟踪，跟踪每一块的再验证/确认的内容。这个因为不知道具体内容，我只是描述大概的方向。

问题2：未规定持续工艺确认周期，这个好改，在你们工艺验证或者持续工艺验证的管理文件中做好规定，另外在产品的持续工艺确认方案（如果有）规定这个确认执行的周期即可，这一条是非常好整改的。

欢迎大家补充~

制药人梅之焕 · 发表于 2023-7-26 09:10:50

制定验证相关体系，编写验证体系文件，对验证体系文件进行培训，生效、发布。然后监督管理执行。确保执行结果被记录，按照ISPE要求进行定期回顾。

昊天圣光 · 发表于 2023-7-26 09:25:29

制定验证相关体系，编写验证体系文件，对验证体系文件进行培训，生效、发布。然后监督管理执行。确保执行结果被记录，按照ISPE要求进行定期回顾。

ttcy · 发表于 2023-7-26 10:30:27

suten 发表于 2023-7-26 09:09
你的缺陷是2个问题：
问题1：未根据项目生命周期制定持续性的验证计划，确保厂房、设施、设备、检验仪器、 ...

同意，和你的想法一致~

snoofy0735 · 发表于 2023-7-26 10:48:34

suten 发表于 2023-7-26 09:09
你的缺陷是2个问题：
问题1：未根据项目生命周期制定持续性的验证计划，确保厂房、设施、设备、检验仪器、 ...

在验证总计划有年度验证计划表还有验证台账吗？

启番 · 发表于 2023-7-26 11:01:48

snoofy0735 发表于 2023-7-26 10:48
在验证总计划有年度验证计划表还有验证台账吗？

年度验证计划告诉各部门今年要做哪些验证，台账是告诉你今年完成了哪些验证，看你们公司没有验证计划的情况，应该也是没有年度验证回顾的，最好也做一下。

suten · 发表于 2023-7-26 11:17:37

snoofy0735 发表于 2023-7-26 10:48
在验证总计划有年度验证计划表还有验证台账吗？

验证台账是管理需求，
另外建议验证总计划里面分门别类写好，那些是工艺确认，那些是持续性工艺确认，那些是首次确认，那些是再确认~不要笼统的就是一个表，区分不出具体的内容。这样子给老师的感觉就是很混乱的~

ceq518 · 发表于 2023-7-26 12:44:11

一般每年12月就要制定下年的验证计划啊

oО星辰﹏ · 发表于 2023-7-26 13:03:01

谢谢分享

永恩 · 发表于 2023-7-26 16:14:58

18779882972 发表于 2023-7-26 09:25
制定验证相关体系，编写验证体系文件，对验证体系文件进行培训，生效、发布。然后监督管理执行。确保执行 ...

确实 ~~应该是这样的

falls130 · 发表于 2023-7-27 14:01:58

这个指的是FDA工艺验证指南说的工艺验证三阶段，工艺设计、工艺验证、持续工艺确认，并不是上面说的验证总计划里面的对设备设施分析方法进行验证，虽然工艺验证总计划有时候会和验证总计划写一起。持续工艺验证的周期一般按照批次来确定，不得超过一年，超过一年有年度质量回顾，持续工艺确认就没有意义了。

听听那冷雨 · 发表于 2023-7-28 11:31:32

kikilalala · 发表于 2023-7-28 15:47:43

少三个核心东西，一、验证矩阵（也可以是台账，统计所有验证设备信息）二、VMP，本年度验证计划三、再验证SOP （制定再验证策略，保证设备全生命周期处于验证状态）

snoofy0735 · 发表于 2023-7-28 15:56:11

kikilalala 发表于 2023-7-28 15:47
少三个核心东西，一、验证矩阵（也可以是台账，统计所有验证设备信息）二、VMP，本年度验证计划三、再验证 ...

台账是没有，你说的第二和第三项有

kikilalala · 发表于 2023-7-28 16:03:01

snoofy0735 发表于 2023-7-28 15:56
台账是没有，你说的第二和第三项有

那就是我没看懂你的问题

1846679618 · 发表于 2023-7-30 15:06:50

“未根据项目生命周期制定持续性的验证计划”的疑问：体系文件中规定了再验证周期但未制定年度验证/确认目录清单？还是压根就没进行再验证/再确认？如果没做，列为重大缺陷都不为过。验证/确认不是一次性的工作，应当包括首次验证、再验证、持续工艺确认，如果只是漏了年度验证/确认目录清单，相关再验证/再确认正常开展，那么就依据检查的整改计划，把清单提交审批，后期根据此清单按时完成相关验证/确认文件，追踪完成情况；如果是压根未开展再验证/再确认，有点恼火，看检查老师怎样要求吧；持续工艺确认常针对的是产品而非设备，目的是监控产品质量属性的趋势，确保工艺及质量都受控，这个只需要起草一份持续工艺确认SOP，规定确认的产品范围、统计及分析方法、报告完成期限、评价总结等（如季度报告、年度报告），搞个模板，相关部门照着做就行。

KMT · 发表于 2023-7-31 08:03:46

VMP么，这个玩意范围贼大了

snoofy0735 · 发表于 2023-7-31 08:12:02

1846679618 发表于 2023-7-30 15:06
“未根据项目生命周期制定持续性的验证计划”的疑问：体系文件中规定了再验证周期但未制定年度验证/确认目 ...

那肯定是有的，只是说没有整个周期对设备确认，工艺验证等进行评估

QIQI888888 · 发表于 2023-7-31 17:40:52

谢谢分享

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