这个产品按照哪个分类去备案啊

紫芙1 · 发表于 2023-7-28 13:49:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由紫芙1 于 2023-7-28 13:50 编辑

请问大家这个产品要去做一类备案的话应该按照哪个分类呢？感觉医疗器械分类目录里面根本就没有这个产品，但是公司领导就是要拿这个去备案，我该怎么办啊

产品如图：

德华 · 发表于 2023-7-28 13:50:28

图呢？可以申请分类界定

紫芙1 · 发表于 2023-7-28 13:51:04

德华发表于 2023-7-28 13:50
图呢？可以申请分类界定

刚刚没上传成功，我重新上传了，现在应该可以看到了

德华 · 发表于 2023-7-28 13:56:37

这是个啥？人工呼吸时用的？

建议去做分类界定先，找医疗器械目录里一类相近或者相似的，然后再申请备案，我们原来做了一个分类界定，但是没有申请成功。

紫芙1 · 发表于 2023-7-28 14:01:25

德华发表于 2023-7-28 13:56
这是个啥？人工呼吸时用的？建议去做分类界定先，找医疗器械目录里一类相近或者相似的，然后再申请备案， ...

没错了，这个东西就是急救时人工呼吸用的，我感觉哪一个都靠不上，我领导让我按照14-16-06我感觉更不靠谱，我感觉它就不是个医疗器械啊

德华 · 发表于 2023-7-28 14:06:04

领导的意思就是要把不是的变成是的

13703730073 · 发表于 2023-7-28 14:14:38

分类目录里面没有的，可以申请分类界定

1025616983 · 发表于 2023-7-28 14:18:42

找不到就直接走分类界定（周期可能比较长）

凉风 · 发表于 2023-7-28 14:25:32

主要是这个产品的意义在哪呢，在医院第一选择也不会是人工呼吸，市场出路在哪？

紫芙1 · 发表于 2023-7-28 14:38:29

凉风发表于 2023-7-28 14:25
主要是这个产品的意义在哪呢，在医院第一选择也不会是人工呼吸，市场出路在哪？

公司主要是做急救产品的，主要做CE和FDA，今年开始为国内市场做准备。这个产品的使用场景其实不是在医院里面，是在野外或者是战场上

helen2021 · 发表于 2023-7-28 14:39:04

分类界定是最靠谱的，虽然时间周期比较长。
既然你们老板非要去做备案，那就还是去做一下分类界定。然后再看。
分成医疗器械你们就备案，没分成医疗器械至少你们也有一个依据去给你老板说明。

紫芙1 · 发表于 2023-7-28 14:46:11

helen2021 发表于 2023-7-28 14:39
分类界定是最靠谱的，虽然时间周期比较长。
既然你们老板非要去做备案，那就还是去做一下分类界定。然后再 ...

嗯嗯，我也是这么觉得的，要是在不行的话我就去跟老板申请暂缓这一个，先做其他产品的，这个争议确实存在的

凉风 · 发表于 2023-7-28 14:50:15

紫芙1 发表于 2023-7-28 14:38
公司主要是做急救产品的，主要做CE和FDA，今年开始为国内市场做准备。这个产品的使用场景其实不是在医院 ...

嗯，就是感觉市场面比较小。可以去做个分类界定，在用途描述上尽可能往医疗方面描述，问题应该不大

Zxkebjsue · 发表于 2023-7-28 15:52:14

你看一下08-呼吸、麻醉和急救器械分类有没有，
个人感觉有2个类似的，08-06-02 和08-06-06 产品描述跟你相似性，但预期用途不太一致。
08-06-02呼吸管路
产品描述：通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。
预期用途：用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。
品名举例：一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管
08-06-06口咽/鼻咽通气道，
产品描述：通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。
预期用途：用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。
品名举例：喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩

zayu258 · 发表于 2023-7-28 16:11:38

Zxkebjsue 发表于 2023-7-28 15:52
你看一下08-呼吸、麻醉和急救器械分类有没有，
个人感觉有2个类似的，08-06-02 和08-06-06 产品描述跟你相 ...

太扯了，明显不符合这两个

zayu258 · 发表于 2023-7-28 16:13:37

人都要没了，还去找这么个玩意，嘴对嘴不香么？等找到这玩意，人都挂掉了！

肉夹馍2123 · 发表于 2023-7-28 16:27:11

保持患者呼吸道通畅，起到辅助急救的作用

少年不年少 · 发表于 2023-7-31 09:20:02

申请分类界定，或者先咨询当地药监局，产品是否无菌？如果无菌我感觉很有可能是二类，按欧盟分类的话就是IIa 类

紫芙1 · 发表于 2023-7-31 10:39:54

少年不年少发表于 2023-7-31 09:20
申请分类界定，或者先咨询当地药监局，产品是否无菌？如果无菌我感觉很有可能是二类，按欧盟分类的话就是II ...

我是想按照流程先去申请一下分类界定，但是领导不想浪费这个时间。这个产品是非无菌的，所以应该是划分到一类的。我就先按照领导的意思来，要是不行的话再劝说一下吧。

打工人命苦啊

紫芙1 · 发表于 2023-7-31 10:42:19

肉夹馍2123 发表于 2023-7-28 16:27
保持患者呼吸道通畅，起到辅助急救的作用

对的，预期用途就只能写保持呼吸道通畅，还不能体现人工呼吸的字眼，不然分类就变了

这个产品按照哪个分类去备案啊

欢迎您注册蒲公英

点评