研发和qc公用实验室

earthworm22 · 发表于 2023-7-30 19:56:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老板要做新药分析的和成品分析共用实验室，说是新药不用转移。但两边做事的方法不一样啊，很乱。还都叫qc。求解。怎么能贯彻老板的决定，还不背锅。

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币已有24人回答

Hill301 · 发表于 2023-7-30 19:58:15

需要转移吧

Zzz12345678910 · 发表于 2023-7-30 20:52:56

如果说，研发也是体系内，个人觉得可以一起，只要做好相应的管理。如果管理不当，只会害了现有的体系。

门门 · 发表于 2023-7-30 22:24:40

只要老板没违法，就听老板的

KMT · 发表于 2023-7-31 08:05:53

哈哈快去举报你们老板

栗子7 · 发表于 2023-7-31 08:18:37

咋一看，好像省事很多
再一想，哦哦，不见得。

near · 发表于 2023-7-31 08:31:37

真有才，GMP现场核查最喜欢查QC的计算机，要是看到不少研发的内容怎么解释？研发的人要是把电脑给弄崩了、乱了，QC的人岂不是要疯了

xue509 · 发表于 2023-7-31 08:36:56

理论可行，实际太难，除非，研发的全部按照GMP进行管理

slingdan · 发表于 2023-7-31 08:37:20

实验涉及数据方面，建议实验设备可以区分下

xqliu · 发表于 2023-7-31 08:42:47

人员、仪器专用，与QC的常规检测严格分开，其它视情况可以共用。

龙飘渺 · 发表于 2023-7-31 08:44:47

你要搬出GMP管理上的风险分析给领导听，正规QC要经常面临GMP审计，特别时官方FDA等审计很重要的环节就时查QC的数据完整性。研发实验室数据一旦放那边检测，就要按照GMP管理，所有数据都要有追溯，所有实验都要有可查记录，实验数据都要有合理解释，就是说研发都要纳入GMP管理，你问研发副总同意不？

吴恒827192 · 发表于 2023-7-31 08:54:51

先共用加监督一段时间，然后自检列出一些缺陷，严重和主要缺陷尽可能规避，一般缺陷可以留一些，待GMP符合性检查后老板就听你的了

门门 · 发表于 2023-7-31 09:00:49

tanya0906 发表于 2023-7-31 08:18
咋一看，好像省事很多
再一想，哦哦，不见得。

但是可以省钱啊。
直接裁员一半，
然后研发和QC都兼职，
仪器共用。
老板这算盘打得好啊

LSIR1688 · 发表于 2023-7-31 09:03:39

罚几次就知道了

hn_xj · 发表于 2023-7-31 09:10:07

那研发就按GMP要求来搞呗，想省钱就不能省事，省时间了。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-31 09:18:49

这种一般老板不会听，经历了检查，老师提出来才会改的

大呆子 · 发表于 2023-7-31 09:25:50

是可以的，我们就是这样。可以从文件方面进行规范

默子 · 发表于 2023-7-31 09:33:30

实验室仪器设备共用还好一点，人员共用就很麻烦

老K · 发表于 2023-7-31 09:45:18

首先，“新药不用转移”这个说法我保留意见；我先提出您最后问题的看法：贯彻老板决定一个比较折中的做法是同一个实验室，不同的设备仪器来完成这两块的QC。功能用途划分清晰，做好清单，管理方式也尽量做出明确规定；如果涉及到现场检查要能说清楚，并能“自证清白”。别把研发的仪器当成GMP检测的“小黑屋”了。

胜利者 · 发表于 2023-7-31 09:50:10

建议老板把研发的分析方法开放基本参照GMP执行就不乱了
研发的就得跳脚了

[质量保证QA] 研发和qc公用实验室