医疗器械临床试验方案设计要素（二）

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临床试验方案的设计要素很多，上一期我们说到“预临床”、“试验目的与评价指标”、“对照设计”及“纳排标准”。本期我们简单的介绍一下“设盲”、“单样本”及“适应症选择”这三个因素。

  1. 设盲

   盲法的设定，需要根据产品特点而定，其中有“三盲”“双盲”、“单盲”、“不设盲”之说。医疗器械产品众多，相同或类似用途的器械，其结构组成、外观造形等也存在很大的不同点，很容易辨别出试验器械和对照器械是不同的产品。因此医疗器械临床试验中“三盲”、“双盲”比较难做到（个别器械除外），大部分临床试验方案设计以“单盲”或“不设盲”为主。单盲，即对临床试验指标评价者设盲，屏蔽评价者主观倾向，从而保证临床试验真实性。

2. 单样本

单样本设定，需要根据产品使用方法及适应症而定，多用于受试者基线征候差异较大等情况之下，例如体外诊断试剂临床试验等。同一试验样本，用于试验及对照器械检测，保证了对照可比性与试验真实性。

采用单样本方案时，应充分关注受试者风险、收益方面的独特之处，例如同一个受试者，在左右脸分别注射试验用及对照用透明质酸钠，应充分考虑左右脸注射产品代谢速率不同，带来的受试者面部不对称的风险。

   3. 适应症

部分医疗器械没有明确的病症作为适应症，例如软组织切割。在进行此类临床试验方案设计时，要注意选择在软组织切割范围内的若干种病症作为适应症，并将样本量按照统计要求，分配到不同的病症。病症的选择要具有代表性强、数量大等特点，以保证临床试验真实性及试验进度可控性。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]临床试验方案的设计要素很多，上一期我们说到“预临床”、“试验目的与评价指标”、“对照设计”及“纳排标准”。本期我们简单的介绍一下“设盲”、“单样本”及“适应症选择”这三个因素。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       1. 设盲

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       盲法的设定，需要根据产品特点而定，其中有“三盲”“双盲”、“单盲”、“不设盲”之说。医疗器械产品众多，相同或类似用途的器械，其结构组成、外观造形等也存在很大的不同点，很容易辨别出试验器械和对照器械是不同的产品。因此医疗器械临床试验中“三盲”、“双盲”比较难做到（个别器械除外），大部分临床试验方案设计以“单盲”或“不设盲”为主。单盲，即对临床试验指标评价者设盲，屏蔽评价者主观倾向，从而保证临床试验真实性。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       2. 单样本

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       单样本设定，需要根据产品使用方法及适应症而定，多用于受试者基线征候差异较大等情况之下，例如体外诊断试剂临床试验等。同一试验样本，用于试验及对照器械检测，保证了对照可比性与试验真实性。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]采用单样本方案时，应充分关注受试者风险、收益方面的独特之处，例如同一个受试者，在左右脸分别注射试验用及对照用透明质酸钠，应充分考虑左右脸注射产品代谢速率不同，带来的受试者面部不对称的风险。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       3. 适应症

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       部分医疗器械没有明确的病症作为适应症，例如软组织切割。在进行此类临床试验方案设计时，要注意选择在软组织切割范围内的若干种病症作为适应症，并将样本量按照统计要求，分配到不同的病症。病症的选择要具有代表性强、数量大等特点，以保证临床试验真实性及试验进度可控性。

samwong521

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