关于生产现场放置岗位SOP的问题？

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一、在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中第一百五十八条：“文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现”。第一百九十四条：“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”。这2条出现了工作现场和文件，其他条款没有把文件和工作现场放在一起的。

二、根据AQ/T 3034-2022 《化工过程安全管理导则》第4.1.9.5条“企业应确保每个操作岗位存放有效的纸质版操作规程和工艺卡片，便于操作人员随时查用。”及GB/T33000-2016《企业安全生产标准化基本规范》第5.2.3 条“企业应按照有关规定，结合本企业生产工艺、作业任务特点以及岗位作业安全风险与职业病防护要求，编制齐全适用的岗位安全生产和职业卫生操作规程，发放到相关岗位员工，并严格执行”。这两条也算是明确要求岗位SOP放到现场。

三、检查老师也会要求。例如，2017年5月，国家食品药品监督管理总局官网发布《对河南省康华药业股份有限公司飞行检查通报》中检查发现问题的第二条：“生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为”。

总之，从实际操作的方便性及相关要求，SOP都是需要放在现场的。

wzzz2008

有理有据，总结很到位。

默子

需要设置专门放置SOP的地方，开工的时候把本次生产的SOP取出放到现场，结束清场时放回原处。

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狱霸

干活的时候拿出来，完事再放回去

赵航9999

其他区域的还好说，无菌区的怎么办？每次都灭菌进去吗？再一个纸质版不会对环境有影响吗？

阿白n18

赵航9999 发表于 2023-8-1 20:03
其他区域的还好说，无菌区的怎么办？每次都灭菌进去吗？再一个纸质版不会对环境有影响吗？

无菌区是可以塑封使用的，日常清洁消毒都没问题

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不是废话吗，SOP写了是给操作人员看的，不放现场放哪？档案柜？

二哥

把文件理解成批记录或其他支持性的文件，而不是SOP。 SOP不放现场，不定置化管理，拿来拿去的干什么！   这条的目的是说防止交叉污染、混淆之类的。

WHHT6

这个是明确的，确实放在现场。

册t6225sc6

狱霸 发表于 2023-8-1 17:35
干活的时候拿出来，完事再放回去

一般都是上墙，如有版本更新，旧版收回，新版重新放入