医疗器械临床试验方案设计要素（四）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]临床研究中的调查或观察的研究对象的数量称为样本量。对于医疗器械临床试验，不能盲目地追求样本量，认为样本量越大越好。因为随着样本量的增加，临床试验所需要的人力、物力和财力均会随之增加。同时，过大的样本量还会增加由于研究质量难以控制而带来的各种偏倚。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]今天我们来一起了解，器械临床试验应当如何确定其合适的样本量。 样本量的估算就是在确保研究结论具有准确性、可靠性的条件下，基于主要评价指标类型和定义、临床试验设计类型和比较类型、根据统计学原理计算出初步样本量，然后再根据受试者依从性、预期脱落/方案违背比例等因素进行适当调整，确定合适研究例数。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 主要评价指标

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]样本量一般主要以临床试验主要评价指标进行估算。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]而主要评价指标相关参数是由已有的临床数据、预实验结果、GCP法规要求、统计学要求等为确定依据进行估算。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 临床试验设计类型和比较类型

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]不同的临床试验设计类型对应不同样本量估算方法，比如平行组设计、交叉设计、析因设计。而同一研究设计，因为不同的研究目的，也会对应不同估算方法。例如差异性检验与优效性检验便有着不同的样本量估算方法。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 受试者依从性

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]临床试验的单样本时长、访视次数/时长（随访周期）等因素，均会影响到受试者的依从性。而对于预期受试者依从性较低的临床试验，应当一定程度地增加临床试验的样本量。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 预期脱落/方案违背比例

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]临床试验难易程度、预期失访率等因素，均会影响到预期脱落/方案违背比例。而根据预估的受试者脱落/方案违背比例，应当适当调整临床试验样本量。

永恩

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