注册人制度下，与灭菌公司签订灭菌确认的合同是注册持有人还是受托生产企业

其0f968026 · 发表于 2023-8-2 11:41:09

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公司目前准备走注册人制度，然后已经和灭菌公司签订了灭菌确认合同，受托企业说这个灭菌确认他们去和灭菌公司签比较合适。理由也记不清了，反正就是后续的产品灭菌是他们去灭菌，是他们和灭菌公司建立的合作，如果灭菌确认是我们，灭菌是他们，这样不好搞。所以我就来这里打听下，有类似注册证人公司是怎么做的。

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 11:57:04

受托方去签订，持有人授权！

难得想名字 · 发表于 2023-8-2 12:07:59

应该是受托方。
如果是委托方签订，则受托方交货的是半成品，不是最终成品。跟委托生产相矛盾

donkeybrave · 发表于 2023-8-2 12:30:26

有没有可能补充一个三方协议，受托企业只送产品，参数按照委托企业验证的参数来灭菌

zerohihi · 发表于 2023-8-2 12:36:20

受托方签，要么受托方生产完毕后，拉回你们公司，你们再送去灭菌，这就太麻烦了

其0f968026 · 发表于 2023-8-2 12:39:35

zerohihi 发表于 2023-8-2 12:36
受托方签，要么受托方生产完毕后，拉回你们公司，你们再送去灭菌，这就太麻烦了

只是灭菌确认的问题，生产灭菌是受托方签。

Clockworks7l · 发表于 2023-8-2 15:53:23

受托方进行灭菌确认好点，毕竟是受托方负责把可以销售的产品给你们。如果想参与灭菌确认的话，可以跟受托方商议一下，灭菌确认要你们参与审核或者批准。

卧梅又闻花 · 发表于 2023-8-2 15:58:39

灭菌这个行为是受托人在实施，所以正常来说也应该是受托人去和供应商签。

xwxxia · 发表于 2023-8-3 09:45:35

持有人与灭菌企业签订委托合同，内容约束清楚由CMO去执行即可。不能让CMO再进行类似的委托行为，即不能让CMO成为“中间商”（药品生产监督管理办法中有比较含糊的规定）。

13521399287 · 发表于 2023-9-14 14:48:10

我们是注册人制度下的受托生产企业。我们一般让委托方自己去做灭菌确认。