非临床资料--研究资料编写--3.6.1.化学和物理性能研究

神兽亮晶晶 · 发表于 2024-1-12 13:30:05

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羡鱼fet · 发表于 2024-1-15 09:13:53

神兽亮晶晶发表于 2024-1-12 13:30
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https://www.doc88.com/p-78473911695354.html 我参考的网上的一篇

神兽亮晶晶 · 发表于 2024-2-7 10:22:23

给热心的网友点赞

甜甜圈lrq · 发表于 2024-5-6 14:04:02

kkkki 发表于 2024-1-3 10:05
感谢楼主分享，请教一个问题，研究资料中的性能是必须要和产品技术要求中的性能保持数量一致吗？

研究资料的性能肯定要和技术要求一致的，直接抄技术要求即可。

甜甜圈lrq · 发表于 2024-5-6 14:07:51

Simmonsc0p 发表于 2023-12-25 17:40
请问怎么解决的？

后来我是直接按照技术要求中的物理、化学性能指标一一列出，然后写出对应的检验方法就形成了研究方案。报告是把我们的成品检验报告放进去的。就这样通过了。

kkkki · 发表于 2024-5-7 11:26:12

甜甜圈lrq 发表于 2024-5-6 14:04
研究资料的性能肯定要和技术要求一致的，直接抄技术要求即可。

好的谢谢楼主解答！

ivd注册学员 · 发表于 2024-6-13 13:37:46

收藏，蹲着

………1 · 发表于 2024-6-24 17:55:50

老师好:非临床研究，用的样品必须是终产品吗。哪里有规定，谢谢

羡鱼fet · 发表于 2024-6-25 17:06:36

………1 发表于 2024-6-24 17:55
老师好:非临床研究，用的样品必须是终产品吗。哪里有规定，谢谢

这个还真不清楚。

柠檬养乐多 · 发表于 2024-11-8 15:54:45

3. 6. 1.3 联合使用怎么写申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，提供证明联合使用安全有效的研究资料。