非临床资料--研究资料编写--3.6.1.化学和物理性能研究

羡鱼fet · 发表于 2023-8-4 16:22:31

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本帖最后由羡鱼fet 于 2023-8-4 16:25 编辑

目前编写这玩意儿，也是第一次，从121号文件发布至今，网络上的注册参考资料基本都是老版的，对于小白来讲比较难搞。目前新版我也只找到这一份https://www.doc88.com/p-78473911695354.html，所以我根据这一份文件结合已有的121号文件准备独自编写一份，可能帖子会断断续续的发布出来（论坛好像没有关联之前帖子的操作）编纂的过程肯定会有很多不合理的地方，希望大佬们指正。首先根据范文：
3.6.1.1.1 设计输入来源我的做法是先去查找产品的技术审查指导原则，（如果有那就事半功倍）里面官方会给出大部分的与产品相关标准，也就方便我们在输入来源里面确定我们接下来所需要用到的标准依据。填写上去即可（有源的一般9706.1 9706.102这两个必填，其中9706.102是不是替代了0505？也就是目前0505已经废止了？？？求解答）如果没有技术审查指导原则，各位自求多福，超纲了

3.6.1.1.2 性能参数研究其实这一项我觉得是最好写的，当然前提你得有技术文件，我对于这段的理解结合121号文件（应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。）这段话是这么处理的 1.确定性能参数  2.性能参数来源（指导原则，行业标准）3.设计验证方案  4.测量结果应符合要求。以上4项里面的1 、3其实就是对应的技术文件里面 2.性能指标 3.检验方法。编写2.性能参数来源只需要去到上一段设计输入来源里面找到相应的法律法规来支持我们的数据就好了。所以如果我们能够拥有现成的技术文件，那这一项可以说是很简单了。什么？你说没有研发部,没有技术文件？？？唯一的途径就是把指导原则以及相应的行业标准拿出来学习，读个10遍基本就能找出里面的要点，基本就能确定出大部分技术文件中的性能指标了，当然检验方法一般也会有的。

3. 6. 1.2 燃爆风险  真有这样的危险的医械估计也不会让你这么随意搞吧，这点范文也没写啊，我自己编写的也直接略过。

3. 6. 1.3 联合使用  一般都是在药械组合里面比较常见，不清楚，我编写的产品也不涉及这一项略过。

3. 6. 1.4 量效关系和能量安全  目前我也卡在这一项（121号文件对此项描述：对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。）这段话我也读不懂能不能有大哥哥指导一下，么么哒

3.6.2 电气系统安全性研究  这个范文里面给出的是对9706.1不适用的说明。有没有指导一下咋写的啊。9706.1新版300多页呢，整不出头绪啊。

以上为这几天编写的结果以及问题，当然我所理解的肯定有很大问题。各位看个乐子就好。别学。。。。咋更新帖子啊，不会啊。整个研究资料还有好多内容的
老哥们指导指导啊！让新入行的伙伴学学啊。。。

那秋水 · 发表于 2023-8-4 19:11:43

我也是小白，蹲大佬回复

wafffajer · 发表于 2023-8-8 15:11:15

本帖最后由 wafffajer 于 2023-8-8 15:18 编辑

9706.102替代0505，目前0505已经废止 , 再蹲个更新

13402347809 · 发表于 2023-8-20 19:39:38

楼主厉害，到处找了一大圈完整的资料都没找到，突然看到你发的，瞬间感觉阳光明媚啊

羡鱼fet · 发表于 2023-8-21 08:47:24

本帖最后由羡鱼fet 于 2023-8-21 08:48 编辑

13402347809 发表于 2023-8-20 19:39
楼主厉害，到处找了一大圈完整的资料都没找到，突然看到你发的，瞬间感觉阳光明媚啊

那个不算详细，但是也能凑合研究，后面有很多拆分小部分要写，论坛里面基本都会有。新版的注册资料也没有老前辈发一篇，只能自己扣了

kkkki · 发表于 2023-8-21 09:11:20

针对3.6.2 电气系统安全性研究，我个人看法，直接放安规EMC测试报告应该可以吧？

羡鱼fet · 发表于 2023-8-21 09:19:12

kkkki 发表于 2023-8-21 09:11
针对3.6.2 电气系统安全性研究，我个人看法，直接放安规EMC测试报告应该可以吧？

这个我还真没想到，翻了论坛的帖子也没有提到这一点的，电气系统这一块大概率是有较多的文字内容的。

ovo~ · 发表于 2023-10-9 11:32:56

里面不是还有一个应提供产品化学/材料表征吗？

德华 · 发表于 2023-10-9 14:26:06

收藏，蹲着

AUTOZAI · 发表于 2023-10-25 15:48:25

遇到同样的难题，请大佬们指点迷津。

克莱尔jno · 发表于 2023-10-25 16:12:38

前排围观，等待更新学习

欢乐马y1a · 发表于 2023-10-26 17:29:10

谢谢分享，等待学习

Daicyshine · 发表于 2023-10-27 13:54:13

关于3.6.2是否就可以参考风险管理报告关于9706相关内容

羡鱼fet · 发表于 2023-11-3 13:32:33

Daicyshine 发表于 2023-10-27 13:54
关于3.6.2是否就可以参考风险管理报告关于9706相关内容

可以直接将9706的风险报告直接附在后面，作为其中的部分构成。

甜甜圈lrq · 发表于 2023-11-14 10:33:28

我们注册的时候提供了研究资料，但立卷审查的时候说我们：“物理、化学性能均未提供研究方案和报告”。研究方案和报告怎么写？研究资料提交了设计来源、设计依据等。求大佬赐教

Simmonsc0p · 发表于 2023-12-25 17:40:45

甜甜圈lrq 发表于 2023-11-14 10:33
我们注册的时候提供了研究资料，但立卷审查的时候说我们：“物理、化学性能均未提供研究方案和报告”。研究 ...

请问怎么解决的？

小呆呆123 · 发表于 2023-12-31 21:02:01

学习一下，收藏

kkkki · 发表于 2024-1-3 10:05:23

感谢楼主分享，请教一个问题，研究资料中的性能是必须要和产品技术要求中的性能保持数量一致吗？

羡鱼fet · 发表于 2024-1-5 10:50:04

kkkki 发表于 2024-1-3 10:05
感谢楼主分享，请教一个问题，研究资料中的性能是必须要和产品技术要求中的性能保持数量一致吗？

我写的时候是根据技术要求来的，所以我直接照抄了...

kkkki · 发表于 2024-1-10 08:34:17

羡鱼fet 发表于 2024-1-5 10:50
我写的时候是根据技术要求来的，所以我直接照抄了...

好的，了解了，谢谢楼主！