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[研发注册] 对EP和USP中溶液配制过程中pH调节问题

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药徒
发表于 2023-8-4 16:31:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:
EP中:dissolve 11.5 g of ammonium dihydrogen phosphate R in water for chromatography R, adjust to pH 4.4 with phosphoric acid R and dilute to 1000 mL with water for chromatography R;
意思是不是先加水溶解然后调节pH后定容?溶剂的体积如何界定?定容前?
USP中:7.8 mg/mL of monobasic sodium phosphate in water . Adjust with phosphoric acid or 10 N sodium hydroxide to a pH of4.4 ± 0.1 before final dilution
EP和USP中的配制步骤是否都为定容前调节pH然后定容?欧美的操作方法是否一致?请大家不吝赐教,谢谢
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药师
发表于 2023-8-4 16:40:24 | 显示全部楼层
都是最后定容。所谓定容,既是以后不再添加任何物质。
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药徒
发表于 2023-8-4 16:44:44 | 显示全部楼层
配液我们都是先粗加60%-80%溶剂(至于这个体积,一般都是80%,但是像是一些50%蔗糖这样的是先加50%溶剂,然后慢慢加溶质,最后滴加,用溶质定容。。。。),然后投料,搅拌,最后定容。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-4 17:06:26 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2023-8-4 16:40
都是最后定容。所谓定容,既是以后不再添加任何物质。

请问,调节pH时溶液的体积如何界定,EP和USP中均未提到调节pH时溶液的体积

点评

不清楚,我认为调节剂多少不重要,因为用水稀释后PH不会变化。  详情 回复 发表于 2023-8-4 17:18
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药师
发表于 2023-8-4 17:18:34 | 显示全部楼层
哇哈哈撒给 发表于 2023-8-4 17:06
请问,调节pH时溶液的体积如何界定,EP和USP中均未提到调节pH时溶液的体积

不清楚,我认为调节剂多少不重要,因为用水稀释后PH不会变化。
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