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求解答一、二类器械原材料入厂检验相关问题

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药徒
发表于 2023-8-4 16:41:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬:
       一、二类器械原材料入厂是必须做入厂检验吗、要做的话是按照国标全检?
比如水刺无纺布:购买时索要厂家检验报告,入厂后还必须要做入厂检验吗。必须做的话,国标项目很多,仪器也多,要全检吗还是可以抽一部分性能检验。

  之前没有接触过器械生产行业,感谢各位大佬解惑!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-4 16:44:54 | 显示全部楼层
产品是非无菌的
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药生
发表于 2023-8-4 16:47:53 | 显示全部楼层
抽一部分检吧,毕竟有厂家出厂检测
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-4 17:02:58 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2023-8-4 16:47
抽一部分检吧,毕竟有厂家出厂检测

我看   医疗器械生产质量管理规范   上只写  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
上面没特别说要检验
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大师
发表于 2023-8-4 17:30:46 | 显示全部楼层
关键物料还是检一下为好吧
当然也可按产品的风险程度进行评估
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药生
发表于 2023-8-5 10:26:40 | 显示全部楼层
要定验收标准,不一定需要全检,至少要对基本性状进行检查。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-5 11:41:15 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2023-8-5 10:26
要定验收标准,不一定需要全检,至少要对基本性状进行检查。

我是准备这么干,只检最基础的了

点评

关键原料能做鉴别或含量的尽量做。实在没仪器、试剂达不到的就可以不做了。  详情 回复 发表于 2023-8-5 15:57
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药生
发表于 2023-8-5 15:57:58 | 显示全部楼层
18468126427 发表于 2023-8-5 11:41
我是准备这么干,只检最基础的了

关键原料能做鉴别或含量的尽量做。实在没仪器、试剂达不到的就可以不做了。
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药生
发表于 2023-8-7 10:09:32 | 显示全部楼层
首先你的产品是否有微生物限制的,你的原材料进厂了进行验收,然后直接使用么 有无放行程序,放行的标准是什么,核对厂家信息就ok了么
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