关于无菌生产中氮气的问题

长愿相随 · 发表于 2023-8-7 10:36:39

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请教一下各位大佬B级区配液罐的氮气过滤器有灭菌了还需要在线CIP吗？我们以前做的都没有在线CIP，但是过滤器和罐子之间的部分应该是死角，大家都怎么处理的这个地方？如果需要清洗这个氮气过滤器是拆了洗还是在线洗？

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yc20160802 · 发表于 2023-8-7 10:56:24

B级区的无菌配液罐，液体除菌进入配液罐的通路也是氮气进入的通路。

大呆子 · 发表于 2023-8-7 11:01:19

不需要，不好做

长愿相随 · 发表于 2023-8-7 11:15:16

yc20160802 发表于 2023-8-7 10:56
B级区的无菌配液罐，液体除菌进入配液罐的通路也是氮气进入的通路。

这样的话会对液体除菌过滤器的生产后完整性测试是否产生不确定影响？

xkdlzg · 发表于 2023-8-7 13:12:46

这块知识希望能多学习下

yc20160802 · 发表于 2023-8-7 14:22:56

长愿相随发表于 2023-8-7 11:15
这样的话会对液体除菌过滤器的生产后完整性测试是否产生不确定影响？

不管是疏水性还是亲水性滤芯都可以滤过气体和液体。

长愿相随 · 发表于 2023-8-7 16:19:30

yc20160802 发表于 2023-8-7 14:22
不管是疏水性还是亲水性滤芯都可以滤过气体和液体。

我的意思是因为药品批次生产完以后药液过滤器都需要做完整性测试，如果共用的话会不会有风险？

yc20160802 · 发表于 2023-8-7 16:29:47

长愿相随发表于 2023-8-7 16:19
我的意思是因为药品批次生产完以后药液过滤器都需要做完整性测试，如果共用的话会不会有风险？

氮气和药液通过同一除菌过滤器到达无菌区储罐。这是通用的办法。因为有的工艺要求氮气保护药液。

star19890531 · 发表于 2023-8-7 16:39:15

你这个是现在设计还是已经设计好了的，如果是设计阶段尽量少设计管道，如果使用了，没有其他办法的情况下，建议拆下来离线清洗后再在线灭菌

长愿相随 · 发表于 2023-8-7 17:13:29

star19890531 发表于 2023-8-7 16:39
你这个是现在设计还是已经设计好了的，如果是设计阶段尽量少设计管道，如果使用了，没有其他办法的情况下， ...

目前新项目设计阶段，有好的建议吗？

star19890531 · 发表于 2023-8-8 08:11:32

长愿相随发表于 2023-8-7 17:13
目前新项目设计阶段，有好的建议吗？

把你们的工艺需求给出来让供应商设计，找几家靠谱的公司，设计完让他们给你讲讲如何设计的，选最好的就行了

长愿相随 · 发表于 2023-8-8 10:36:11

star19890531 发表于 2023-8-8 08:11
把你们的工艺需求给出来让供应商设计，找几家靠谱的公司，设计完让他们给你讲讲如何设计的，选最好的就行 ...

我就是负责设计的

学者无敌 · 发表于 2023-8-8 11:20:17

长愿相随发表于 2023-08-08 10:36
我就是负责设计的

兄弟你哪个公司的？

长愿相随 · 发表于 2023-8-8 11:50:50

学者无敌发表于 2023-8-8 11:20
兄弟你哪个公司的？

有业务吗兄弟，可以私聊

芦苇go3 · 发表于 2023-8-16 10:28:53

各位大神，无菌原料药的氮气纯度有什么标准啊

[质量保证QA] 关于无菌生产中氮气的问题