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[质量保证QA] 请教几个回收溶剂的问题

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药徒
发表于 2023-8-10 09:49:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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之前没有接触过回收溶剂方便的工作,现在需要使用回收溶剂,有几个问题想请教一下各位浦友:
1.最后一步精制用溶剂是不是必须使用药用级或者食用级标准?工业级的行不行?
2.溶剂回收后可不可以直接投料,还是必须处理后投料?
3.溶剂回收后直接投料,规定了套用次数,假如套用次数为15次,第10次套用时检测回收溶剂时达不到质量标准的要求,可不可以处理后继续套用,直至第15次?
4.新产品的3批工艺验证,第一批使用新溶剂投料,第二批使用第一批的回收溶剂、第三批使用第二批的回收溶剂完成三批的工艺验证是否可行?
5.是否必须用新溶剂做三批的工艺验证,然后再用回收溶剂进行工艺验证,做出来的产品与新溶剂做出来的产品进行质量比较?
请各位浦友不吝赐教!谢谢!

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大师
发表于 2023-8-10 10:12:29 | 显示全部楼层
1、需要看溶剂在生产过程起到的作用以及生产品种的要求;
2、回收溶剂一般都使用检验合格后使用;
3、要看不合格项目是什么,怎么处理及评估后的情况而定;
4、工艺标准以及文件规定使用,验证后即可;
另外你们的回收溶剂可以和新溶剂人一笔混合在使用吗?
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药师
发表于 2023-8-10 11:01:19 | 显示全部楼层
回收溶剂能套用几次只能通过使用该溶剂产品工艺验证确定,任何所谓的回收溶剂标准都只能最为参考。回收溶剂里可能参有未能检出的不良成分。
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