之前没有做注射用冻干粉品种，新增是否需要增加相应的制度规程？

小小紫 · 发表于 2023-8-11 09:06:27

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各位老师，想请教一下，我们公司B证公司，委托研发一个注射用冻干粉针剂，之前我司经营的品种是片剂，现在增加注射剂冻干粉，SMP制度这些，是否需要针对无菌注射剂类的品种起草一些制度呢？如果需要都有哪些呢？请各位老师指导，谢谢

yc20160802 · 发表于 2023-8-11 09:34:49

冻干注射粉针剂是制药技术难度巨大的领域之一，涉及无菌和冻干诸多规范。

小小紫 · 发表于 2023-8-11 10:26:50

yc20160802 发表于 2023-8-11 09:34
冻干注射粉针剂是制药技术难度巨大的领域之一，涉及无菌和冻干诸多规范。

相关的制度文件需要增加哪些呢？这位老师能指点一下吗？

[质量保证QA] 之前没有做注射用冻干粉品种，新增是否需要增加相应的制度规程？