【环境监测】层流罩和传递窗需要日常监测吗？

秦艽nhx

如题，层流罩和传递窗属于A级送风，那是需要测粒子的，验证做了，日常监测需要吗？

田园小草

理论上是需要的，但很少会去做

秦艽nhx

然后这种设备的采样点数最少采样量为1000/次10min1点一次，按ISO14644执行，而最少采样量为8.5L/次、1min2点三次出自GB16292，这个应该按照哪个标准做

秦艽nhx

田园小草 发表于 2023-8-11 16:42
理论上是需要的，但很少会去做

我们是做了，但是现在问题就是点数频次按国标还是ISO来，然后按A级标准，还是按背景房间标准来，就有点迷茫

秦艽nhx

而且C级房间的层流罩、传递窗按A级送风测悬浮粒子，那结果应该符合A级动态还是C级静态标准，监测频次按A级一月一次还是C级三月一次？

小金库

需要的

秦艽nhx

然后CNC区的层流罩、洁净工作台应该按什么标准测？

b123456B

日常监测也需要做，但是周期可以通过风险评估来决定

小树冲冲

秦艽nhx 发表于 2023-8-11 16:43
然后这种设备的采样点数最少采样量为1000/次10min1点一次，按ISO14644执行，而最少采样量为8.5L/次、1min2 ...

然后这种设备的采样点数最少采样量为1000/次10min1点一次，按ISO14644执行，而最少采样量为8.5L/次、
（猜测是你公式算的不对了，A级1000L）


1min2点三次出自GB16292，这个应该按照哪个标准做
（这个说法之前也很迷惑，后来见到论坛有位老师解答的是：16292是98版GMP规定的测试方法，10版GMP无菌附录明确，尘埃粒子监测标准参照ISO14644-1，也就是说,16292-2010在医药行业里真正有效的时间，是它发布后，到10版GMP实施时。10版GMP实施后，就应该采购ISO14644-1标准评价洁净区的洁净度等级了。ps：我认为还是有些道理的QwQ。不再去遵循16292不少于5次的概念了。）

小树冲冲

秦艽nhx 发表于 2023-8-11 16:58
然后CNC区的层流罩、洁净工作台应该按什么标准测？

然后CNC区的层流罩、洁净工作台应该按什么标准测？

层流罩粒子可A，微生物可遵循背景环境。
工作台粒子可A，微生物可A / 可遵循背景环境。

小树冲冲

秦艽nhx 发表于 2023-8-11 16:54
而且C级房间的层流罩、传递窗按A级送风测悬浮粒子，那结果应该符合A级动态还是C级静态标准，监测频次按A级 ...

首先A级不分静动态，可以先看一下GMP附录 无菌药品简单的描述。简单了解了解

大小王是王炸

层流罩是需要测的，传递窗就算了吧制药验证能通过也没问题

秦艽nhx

小树冲冲 发表于 2023-8-11 20:04
首先A级不分静动态，可以先看一下GMP附录 无菌药品简单的描述。简单了解了解

农业部292号以及GMP指南是有的哦

秦艽nhx

小树冲冲 发表于 2023-8-11 19:58
然后这种设备的采样点数最少采样量为1000/次10min1点一次，按ISO14644执行，而最少采样量为8.5L/次、
（ ...

好的，谢谢解惑

秦艽nhx

小树冲冲 发表于 2023-8-11 19:58
然后这种设备的采样点数最少采样量为1000/次10min1点一次，按ISO14644执行，而最少采样量为8.5L/次、
（ ...

A级所需单次取样量为V=20/20*1000=1000L/次，这原本是按大粒子最多允许20/立方米，ISO14644公式来算的，8.5L/次是按16292里面要求的

秦艽nhx

小树冲冲 发表于 2023-8-11 20:01
然后CNC区的层流罩、洁净工作台应该按什么标准测？

层流罩粒子可A，微生物可遵循背景环境。

好的，谢谢解惑，不过背景是CNC区的话，那就是没有微生物要求了

田园小草

秦艽nhx 发表于 2023-8-11 16:46
我们是做了，但是现在问题就是点数频次按国标还是ISO来，然后按A级标准，还是按背景房间标准来，就有点迷 ...

那是A级送风，和环境级别没关系，我们一般按照双向高级别检测

秦艽nhx

田园小草 发表于 2023-8-14 09:24
那是A级送风，和环境级别没关系，我们一般按照双向高级别检测

好的，谢谢

aas2231

静态标准动态频次

某人12

小树冲冲 发表于 2023-8-11 20:01
然后CNC区的层流罩、洁净工作台应该按什么标准测？

层流罩粒子可A，微生物可遵循背景环境。

CNC区层流超净台用途是什么 定义级别是什么 微生物可以不测  压根过不了 传递个东西估计就超了