尘埃粒子

祝48a9169d · 发表于 2023-8-12 10:17:27

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如果功能间尘埃粒子出现一个数据超标，是否可判断这件功能间洁净度不达标，为什么？

yc20160802 · 发表于 2023-8-12 10:26:13

不一定，例如操作粉体的单元，可能由于粉子微粒造成一过性计数升高。

b123456B · 发表于 2023-8-12 11:09:44

不能啊，自净几分钟在做一次看看，连续不达标才是不合格

祝48a9169d · 发表于 2023-8-12 11:20:43

b123456B 发表于 2023-8-12 11:09
不能啊，自净几分钟在做一次看看，连续不达标才是不合格

好的，我这边也是这样想的，应该有可能是偶然因素

wzzz2008 · 发表于 2023-8-12 13:59:33

为啥要那么麻烦呢，反正尘埃粒子计数器没有审计追踪，所以，不用管它，测到合格为止，大家都这么干的，肯定刑。

d751549d · 发表于 2023-8-12 14:02:30

已逻辑上来说，根据ISO 14644或是各种标准洁净室动静态参数，当这个作业室完成初始洁净程度分级后，超标都要当作“事件”进行纪录，同时也要清楚定义超标是超过警戒值、行动值还是规格值。

通常在GMP的要求中，有直接超过规格值的状况建议进行调查（D级区动态没有限值，静态时直接超标，那其实是有需要被注意的事件）；设立警戒、行动值的好处是，在还没有真的超过规格值，造成品质疑虑的情况下，提早看到有可能发生的问题，提早进行处理以保全正在生产的产品，如：超过警戒值1次...继续观察，2次...加强监控，3次...进行调查程序。这些数值从来没有超过规格，所以产品品质不会有疑议，但同时又可以让你意识到厂内的系统可能出现了一些问题。
供参考啰

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且听风吟1234511 · 发表于 2023-8-12 14:06:02

0.5还是5.0呢具体问题具体分析

ch3b388968 · 发表于 2023-8-12 15:01:04

先走偏差，再调查。

b123456B · 发表于 2023-8-12 16:01:24

祝48a9169d 发表于 2023-8-12 11:20
好的，我这边也是这样想的，应该有可能是偶然因素

定个警戒线，行动线，超警戒就不用调查，直接重新测量，超行动了，调查一下在重新测量

祝48a9169d · 发表于 2023-8-14 14:04:03

且听风吟1234511 发表于 2023-8-12 14:06
0.5还是5.0呢具体问题具体分析

怎么说？？？？

zhixianzzx · 发表于 2023-8-14 14:41:58

找原因，确定是什么污染，如果是人员从旁边经过，那就不算洁净度不合格

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