“CGT每日一问”：Q15 工艺参数范围如何描述？

姣妹崽

对于常规工艺来说，工艺参数一定是在一个合理的范围内，那么这个参数范围应该如何来描述？在各个体系文件内应该如何体现？

一般情况下会有一个参数设定点（setpoint），正常操作范围（NOR），可接受范围（PAR）。

那么在各个文件中应该分别如何描述呢？
比如：
注册申报资料
制造检定规程
工艺标准操作规程
批生产记录
工艺验证方案
……


必须要求可接受范围内的所有参数变化一定能生产出合格产品吗？比如最差条件的组合？

微信d6ss82z3

工艺参数的范围：前期工艺研究的过程只研究到“当前步骤”的一个上下限，来确定此步骤的工艺参数和范围，或者借用设计工具进行设计

sd2789390

有些指标可以通过缩小模型进行实验，以确定设计空间

姣妹崽

微信d6ss82z3 发表于 2023-8-15 09:20
工艺参数的范围：前期工艺研究的过程只研究到“当前步骤”的一个上下限，来确定此步骤的工艺参数和范围，或 ...

这说的是参数范围的来源，我纠结各个文件写哪个范围

微信d6ss82z3

姣妹崽 发表于 2023-8-16 17:53
这说的是参数范围的来源，我纠结各个文件写哪个范围

所有文件应与注册申报资料的范围一致，不一致应有相应的文件来说明变更的理由。

姣妹崽

微信d6ss82z3 发表于 2023-8-17 08:52
所有文件应与注册申报资料的范围一致，不一致应有相应的文件来说明变更的理由。

如果你拟申报的工艺参数范围是5~8，操作SOP上的要求也这么写吗？操作人员生产时怎么执行？

微信d6ss82z3

姣妹崽 发表于 2023-8-17 10:02
如果你拟申报的工艺参数范围是5~8，操作SOP上的要求也这么写吗？操作人员生产时怎么执行？

我们一般会选6±2，即范围为（4~8）操作sop可以写6（4~8）

验证小白

初版工艺规程→→CPP评估报告→→输出一组工艺参数名称和范围→→工艺性能确认（第二阶段）→→输出一组经验证的工艺参数名称和范围→→确定最终版本的工艺规程（注册使用）。按这个流程，工艺参数有可能由宽变窄。

小付FY

设备本身设计的量程＞
计量的范围（需要包含验证和使用）＞
设备确认OQ范围＞
工艺设计范围＞
PQ（或与工艺验证结合）范围＞
工艺验证范围＞
工艺期望范围＞
实际操作控制范围

操作的具体细节要写清楚，也就是实际操作控制范围，然后期望不要超过工艺期望范围就行了，很少有人直接写是工艺验证范围，因为工艺验证范围一旦超了，你这不止是偏差，跟注册申报批工艺范围不一致，怎么评估？