日本MF登记

旺旺孙孙冰 · 发表于 2023-8-16 15:06:55

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请教一下各位老师，辅料往日本登记，需要国外制造厂商认证吗？

梧桐树12345 · 发表于 2023-8-17 09:02:21

应该是需要的吧，可以在PMDA上看看，咨询下

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-17 14:26:08

要的。而且ICC必须是日本注册企业或者日本有固定住所的个人。

旺旺孙孙冰 · 发表于 2023-8-17 14:53:04

孤独的漫游发表于 2023-8-17 14:26
要的。而且ICC必须是日本注册企业或者日本有固定住所的个人。

嗯嗯，谢谢你，我在PMDA官网上看到的，翻译过来是：在外国制造出口到日本的药品或准药品的人，还有生产出口到日本的API的外国制造商也需要认证，但是没有提到辅料是否需要认证，麻烦问您一下关于辅料国外制造厂商认证的信息是在哪里看到的呀？

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-17 15:49:59

原辅料登记，包含辅料。

要注册海外制造所，

旺旺孙孙冰 · 发表于 2023-8-17 16:13:59

孤独的漫游发表于 2023-8-17 15:49
原辅料登记，包含辅料。

要注册海外制造所，

因为我现在刚开始看这个日本的MF登记，有挺多不懂得地方，方便再问一下，是所有的辅料都要进行国外制造厂商认定吗？假设我的辅料不进行MF登记，制剂公司申报药品的时候一起申报，关联审评审批的时候，日本那边是否要求进行国外制造厂商认定啊？还是说跟着制剂一起报的话，就不需要这个认证了啊。

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-17 17:22:07

旺旺孙孙冰发表于 2023-8-17 16:13
因为我现在刚开始看这个日本的MF登记，有挺多不懂得地方，方便再问一下，是所有的辅料都要进行国外制造厂 ...

日本大部分辅料在其国内就是化工厂，食品厂生产的。至于关联评审，咋也没有接触过。

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