清场结束后，QA检查合格，是否发放清场合格证

chinsss

过了几天后再来看这个问题，根据上几次回答的内容做下整理
首先就清场问题，由岗位负责人员完成清场操作，再由复核人员复核。
GMP 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
首先这个复核人员法规没有规定是QA；
另外根据你的说辞，GMP指南《口服固体制剂》中也没有提到是QA发放“清场合格证”，没有法规条款支持。
清场记录中已经包含了“清场合格证”的部分内容，区域清场也会有状态标识注明清洁有效期，是可以保证追溯，也可以保证控制风险的目的的，”清场合格证“本身也是区域状态标识的一种体现，代表的是区域清场已审核，但是清场记录纳入批记录管理的，所以自然而然批记录完整代表清场已审核的。

当然你说”清场合格证“是主流，这些年的质量工作经验让我理解的是QA发放”清场合格证“是证明QA工作的体现，一般现场QA的工作必须需要设置特定的监控（中控）记录才能体现，而且检查老师检查的时候很小很小很小的概率会问你们工作有没有QA的监控记录。

综上，个人认为“清场合格证”是个重复了的工作，只要设计好区域状态标识，并在SOP中规定好管理内容，是能达到控制清场的目的的，而且批记录能证明清场操作的相关内容。另外清场复核的工作也在记录跟状态标识里已经体现，“清场合格证”是没有必要签发的或者说存在的。（区域清洁另算）

唐e3phf8pp

其实这也是避免交叉污染中的一项措施啦。反正我工作了几家公司，都是需要有清场合格证的，清场合格证起初是粘贴到房间门上，做完清场后，清场合格证的正本贴在本批次生产批记录中，副本贴到下批次生产的批记录中，这样进行传递和确认，检查老师也没说出啥异议。

習惯假声

诺叶知秋 发表于 2023-8-28 10:10
是指无法追溯上批生产的什么产品吗？
这种追溯也可以有很多方式，例如：1、在批记录中清场页QA签字位置 ...

方法有很多，只要是满足需要都是可以的，只是需要横向对比一下哪种方法更易操作，且不容易出错

習惯假声

诺叶知秋 发表于 2023-8-28 10:10
是指无法追溯上批生产的什么产品吗？
这种追溯也可以有很多方式，例如：1、在批记录中清场页QA签字位置 ...

单纯的因为省掉原有清场合格证又把批记录升版，操作规程升版，再加上相应的培训，个人觉得没有太大必要，无形中增加了工作量

ceq518

看来楼主是认真费心思考过的。个人感觉有证追溯起来方便些，特别是换品种生产的情况，当然如果把合格证的内容整合到清场记录【有台账更好】中，好像也可以......只是检查会不会麻烦些......

Normont

在我上家公司管理质量部门的时候，我就取消了清场合格证，第一你记录设计清场记录，第二你又有岗位清场记录，第三房间门上有清场状态标识牌，这三个地方都有操作人和QA的签字。再弄个所谓的清场合格证，没有清场合格证难道说你不合格了，所以清场合格证就是脱裤子放屁。

13712754309

门口挂个清场状态牌，标明日期
批生产记录也得有个清场记录吧