清场结束后，QA检查合格，是否发放清场合格证

潤澤先生

这个清场合格证，为什么看着总像是过场合格证呢

诺叶知秋

chinsss 发表于 2023-8-23 11:32
我可没说QA不管清场…………  只是针对你这个问题回答了2个内容而已

就法规讨论而已，管理规范条款里确实也没有明确指出由哪个部门、哪个岗位负责

XUEJULEE

确认清场的方式应该比较多 为什么一定要使用所谓的清场合格证的方式 确保实际能够执行清场确认即可

yuansoul

可以发

也可以不发

诺叶知秋

使用清场合格证毕竟还是主流，新版GMP指南中也提出了清场合格证的范本，使用清场合格证面对共用房间，例如称量，一个洁净区域一名QA，任务量很大；取消清场合格证是一种很前卫的理念，但是这么执行了又会面对很多其他方面的压力。

near

我们是把合格证设计到批记录中，不额外使用

诺叶知秋

near 发表于 2023-8-25 15:03
我们是把合格证设计到批记录中，不额外使用

那在操作间上有什么标识指示清场状态吗？

near

诺叶知秋 发表于 2023-8-25 15:36
那在操作间上有什么标识指示清场状态吗？

有啊，用的是亚克力板，将状态标识的内容印在上面，循环使用。。。生产前、生产后的检查全部在批记录上，QA只要在那上面签字就好

诺叶知秋

near 发表于 2023-8-25 16:42
有啊，用的是亚克力板，将状态标识的内容印在上面，循环使用。。。生产前、生产后的检查全部在批记录上， ...

如果这样控制我认为可以不设计合格证到记录里了，可以QA在记录上写清场合格，签名就能达到效果了

near

诺叶知秋 发表于 2023-8-25 16:59
如果这样控制我认为可以不设计合格证到记录里了，可以QA在记录上写清场合格，签名就能达到效果了

完全可以啊      

習惯假声

诺叶知秋 发表于 2023-8-23 10:56
可以有很多方法，比如直接在房间的清洁标识上增加清场有效期的填写位置

那恐怕从批记录里没法追溯了

老K

个人认为“清场”的确认应当通过“记录+现场状态标识”的方式来实现。
即：应当有清场记录（可以单独设也可以在批记录中），现场的设备/房间状态标识。以上两者足以用来确保“清场”这一行为的实施以及清场效果。“合格证”这玩意个人最是瞧不上，首先它本身就是个污染源（或潜在的污染风险点）；其次，“合格证”可以闭着眼睛坐在办公室里签一堆，有什么卵用？你要找责任人和凭证？那么现场的状态标识也是有签字确认的！清场的记录更有详细的清场内容、检查结果以及确认签字、、、、、、

诺叶知秋

習惯假声 发表于 2023-8-28 08:38
那恐怕从批记录里没法追溯了

是指无法追溯上批生产的什么产品吗？
这种追溯也可以有很多方式，例如：1、在批记录中清场页QA签字位置设置上批生产产品、批号内容。
例如：2、没有上批生产产品信息，但是通过批生产记录发放记录、生产计划等辅助记录查出上一批次生产记录，拿两本记录一起核对清场和使用时间，来达到追溯的效果。

DJH

诺叶知秋 发表于 2023-8-25 16:59
如果这样控制我认为可以不设计合格证到记录里了，可以QA在记录上写清场合格，签名就能达到效果了

这样QA会很忙碌，变成工具了

DJH

老K 发表于 2023-8-28 09:21
个人认为“清场”的确认应当通过“记录+现场状态标识”的方式来实现。
即：应当有清场记录（可以单独设也 ...

闭着眼镜签是砸自己的饭碗

qaz741652

清场合格证确实不便于保存且增加引入纸屑等异物影响环境的可能，但是你现场是需要有标签提现现场的环境状态，效期，确认的，还是不取消比较好

来自安卓APP客户端

kikilalala

搞个记号笔可以擦拭的小板子，你是挂门上也好还是弄墙上也好，不会吹掉的。 该安排的还是要安排。

wahee

想问下各位，清场有效期是啥。按指南里的说法，应该是区域清洁的有效期。那区域清洁些什么，清洁效果怎么确认，是否也需要验证，效期怎么确认。我个人认为这东西应该简化，确认该批生产相关的物料、记录请出，设备已清洁就行了，对环境有要求最多再隔个自净时间。对清场下判断，不如就在区域使用日志里写个清场，打个勾就行了，要啥合格证，东西都是重复写的

诺叶知秋

wahee 发表于 2023-8-29 09:11
想问下各位，清场有效期是啥。按指南里的说法，应该是区域清洁的有效期。那区域清洁些什么，清洁效果怎么确 ...

清场有效期是根据自家情况先设定一个B级多久、C级多久、D级多久，然后清洁相应的房间，清洁后取样，放置设定的期限再取样，延长多久后再取样，证明清洁后再此规定时间内洁净区环境符合相应洁净级别要求

caw5939

生产清场，QA检查，合格的话在清场合格证上面签字