【珐成浩鑫杯】浅谈当前生物制药企业（B证）的风险与挑战

蒲公英征文组

浅谈当前生物制药企业（B证）的风险与挑战

来源：微信投稿；作者：杨俊驰

随着我国生物制药行业的快速发展，生物制药领域一片欣欣向荣的景象，有“内卷”，才有创新的动力。中国的生物制药市场竞争力也在逐渐影响着全球生物药市场，国内各大龙头企业都把生物药作为企业发展的第一驱动力，不断地加大研发投入、临床研究、商业化生产以及销售网络布局。制药同仁对于“生物制品”、“委托研发”、“委托生产”、“委托销售”这些词语都不陌生，但是当这些词语标签贴在在一个企业或一个药品上，又会“擦出什么样的火花呢”？

A企业有一个热门产品，它的靶点是当下生物制药行业研发最热门也最为内卷的；A企业资金上遇到了困难，于是将这个还未进入到临床阶段的“产品”卖给了B企业，B企业不具备生产和销售能力，遂将生产业务委托给C企业，销售推广业务委托给D企业。咱们今天先简单聊一聊这类委托生产的生物制品企业所面临的风险与挑战。

一、生物制品B证企业的质量管理体系可靠性

前段时间网络上“吹风式”的流传着一些征求意见稿法规，对于纯B证企业的监管日趋严格，而这份流传的“草稿版”法规对于生物制品又特别提到：除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力；产能不足、需要增加委托生产地址的，才可以按照相关法规及指导原则办理新增生产地址，进而产生生物制品的委托生产。虽然不是官方的正式版，但这也值得给咱们生物制品行业的CDMO带来警惕，生物制品的高风险性，理应受到更加严格的质量管理，生物制品企业的质量管理体系应该更加合规与可靠，B证企业的质量管理体系也要落到实处，切实履行MAH的责任。

二、购买化合物或药品批文带来的机遇与风险

当下不管是创新药还是仿制药，化合物买卖、批文买卖市场都异常火爆，不少企业为了丰富产品管线，为了加快产品布局，为了抢占市场纷纷加入其中。这种购买来的品种资料，MAH在后续的商业化生产或委托生产中，对于这个产品本身了解程度的深浅一定程度上决定了产品的质量。这一类的以购买方式最终获批成为的MAH，往往对于购买产品的生产工艺、质量特性了解程度并不深入；当出现偏差、出现质量问题时，并不能有效解决。

尤其是生物制品，例如：生物制品对于商业化产品配套的设施设备已经非常高了，从细胞培养、纯化到制剂，这里面所涉及的质量控制参数及要点，对于配套设备要求很高，如果还用传统无菌制剂的思维那将面临很大风险。

三、生物制品B证企业稳定生产工艺的必要条件

生产工艺的稳定性依赖多方面的因素：像常规的人员操作、设备的稳定运行、原辅料质量、原液/待包品/成品的检测结果准确性等。 例如：细胞培养后细胞增量，每一次的复苏结果可能不同，对于工艺的精准度要求特别高。种子批、细胞库的管理也非常重要，一旦出现混淆或差错，将导致严重的后果。

而对于很多B证企业，仅仅通过技术转移资料，对于产品的持续稳定的工艺的了解是不够的，对于前端的研发不清楚，我们常说质量源于设计（QbD），生物制品的CMC十分重要，是商业化生产能持续稳定生产的前置条件。作为持有人我们应弥补这一短板，在购买或技术转移时尽可能完整的索要产品研发的资料，加强对于产品工艺研发阶段的学习，真正做到药品的“持有人”。

当前生物技术革命浪潮席卷全球，“生物经济”将逐步成为发展的目标和任务，而作为制药人，也应抓住创新生物药热潮带来的机遇，努力提升自我，不断壮大；迎接这波浪潮带来的挑战，跟上时代及行业的脚步。

yangman5

有“内卷”，才有创新的动力

xqliu

学习了，谢谢提供分享。