从供方购买半成品，自己简单加工包装的产品能进行注册吗？

una1

        公司想要生产一款无源产品，比如一次性使用输尿管支架，具体的结构组成研发还没给。但是看研发给出了双J管的设计图纸，打算让供方进行加工，管子本身的挤出、裁管、弯管、侧孔、丝印都是供方做。双J管回来后估计是和其他配件一起包装就完事了。这样的产品能进行注册吗？

这个下雨天

可以进行注册，这种生产过程属于生产过程委托，具体可以参考法规和规定：
1.广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知
2.北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）
3.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

xiaofeng2090

可以，公司有部分工序是外协加工件

天时地利

委外生产的都可以注册

一本魔法书

借地询问，如果是直接购买成熟的产品，回来作为组件使用其中一部分功能，这种可以直接用，还是需要走什么手续

lyluo922

可以注册，但是对于后期的生产来说，核心操作都是上游完成，监管难度很大，质量难以保证

una1

lyluo922 发表于 2023-8-25 10:59
可以注册，但是对于后期的生产来说，核心操作都是上游完成，监管难度很大，质量难以保证

请问，就是直接外购这个输尿管支架的管体，做好供应商管理，需要在体系里面明确这个是生产过程委托吗？

现在很多套件类的产品，不就是直接买别人的成品（有的还是拿了注册证或备案凭证的），自己组合一下，当个新产品去注册，并不是叫生产过程委托吧？

lyluo922

una1 发表于 2023-8-25 12:08
请问，就是直接外购这个输尿管支架的管体，做好供应商管理，需要在体系里面明确这个是生产过程委托吗？
...

委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
部分工序的外协加工，按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》
按供应商管理，最好进行现场审核