计算机化系统验证

17303330779 · 发表于 2023-8-25 09:35:25

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请问各位老师：
计算机化系统验证中的功能性风险评估FRA，评估过程中确定关键功能/部件的方法是什么？

验证师 · 发表于 2023-8-25 10:44:58

理论和方法就不说了，说点实操的方法，一般分三步，首先通过回答9个问题确定是不是直接影响系统，不是直接影响系统就无需进一步评估CCA和FRA了；其次如果是直接影响系统，通过回答7个问题，识别出关键部件和关键功能；最后再对关键部件和关键功能进行风险分析和评估，一般用FEMA的方法。

三国杀大神 · 发表于 2023-8-25 11:09:36

FRA又是啥概念，已经跟不上了

三国杀大神 · 发表于 2023-8-25 11:09:57

验证师发表于 2023-8-25 10:44
理论和方法就不说了，说点实操的方法，一般分三步，首先通过回答9个问题确定是不是直接影响系统，不是直接 ...

ispe第二版？

haorenhaomeng · 发表于 2023-8-25 14:04:48

计算机系统的风险评估不一定用FEMA。一般工艺、设备用的比较多

验证师 · 发表于 2023-8-25 14:19:58

三国杀大神发表于 2023-8-25 11:09
ispe第二版？

是的，功能风险评估。

验证师 · 发表于 2023-8-25 14:21:08

haorenhaomeng 发表于 2023-8-25 14:04
计算机系统的风险评估不一定用FEMA。一般工艺、设备用的比较多

用的比较简单，就严重性，发生频率和可检测性进行打分相乘，制定一个高中低风险的标准，进行评估。

17303330779 · 发表于 2023-8-29 15:41:59

验证师发表于 2023-8-25 10:44
理论和方法就不说了，说点实操的方法，一般分三步，首先通过回答9个问题确定是不是直接影响系统，不是直接 ...

老师您好！ISPE第二版里边没有那几个问题了呀（是确定CCA的那几个问题吗）