请教下论坛内的大神，有源产品9706强制性标准升版，变更注册资料事宜。

jojoyouki · 发表于 2023-8-31 09:38:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下论坛内的大神，有源产品9706强制性标准升版，变更注册申报资料中 3.非临床资料中研究资料 4.临床评价资料
产品就强制性标准升版，重新检测后，申请变更注册，这个研究资料主要针对那些方面，怎么写？，临床评价资料需要提交吗？

jinliqun · 发表于 2023-8-31 09:47:54

静待大神回答

Christmasgin · 发表于 2023-8-31 10:06:48

同问

18361267796 · 发表于 2023-8-31 10:32:28

置臀待踢

人间_四月天 · 发表于 2023-8-31 14:07:17

审评中心的培训也都草草带过，也没有已经受理的同胞分享经验。就我个人的判断，检测报告和风险管理，以及其他R项外，能不写就不写，这样试试看。

hu275813246 · 发表于 2023-8-31 15:00:13

目前我提交的，如果你产品没发生变化，写个申明产品未做变更仅升级了标准，不提交相关资料；如果产品发生了变化，研究资料我是当重新做一份新的一样去写的；以上两个途径都已经通过并取得变更证书

难得想名字 · 发表于 2023-8-31 18:21:51

首先评估升版后的GB9706对公司产品有影响不？如果无影响，产品没有变更，临床评价基本无变更
非临床评价就需要描述GB9706无影响
如果有影响，影响如果只是标识变化，则进行安规产品变更，其他无问题
如有影响，且产品必须变更后才能满足GB9706的要求，则按产品变更进行。注册送检，临床评价/试验等

jojoyouki · 发表于 2023-9-1 12:30:18

难得想名字发表于 2023-8-31 18:21
首先评估升版后的GB9706对公司产品有影响不？如果无影响，产品没有变更，临床评价基本无变更
非临床评价就 ...

谢谢大神的解惑，标准的升版对产品无影响，没变化

jojoyouki · 发表于 2023-9-1 12:39:40

hu275813246 发表于 2023-8-31 15:00
目前我提交的，如果你产品没发生变化，写个申明产品未做变更仅升级了标准，不提交相关资料；如果产品发生了 ...

好的，好的，谢谢

阿丹oa0 · 发表于 2024-2-20 14:36:22

您好，想咨询一下，贵司的重新检测是指重新全检还是只检9706相关部分？

yxc719 · 发表于 2024-2-21 12:08:12

仅9706变更了，要证明产品符合性只能按9706重新进行检测就可延续注册