原材料冷链运输验证

韵iaujjspj · 发表于 2023-9-4 17:41:14

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由于使用的原材料本身有温度，但需进行冷链运输，该如何进行验证呢？

难得想名字 · 发表于 2023-9-4 18:20:57

供应商提供冷链验证报告。适应冷链运输。交货时，提供冷链数据

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-4 20:42:32

本帖最后由阳光蒲照于 2023-9-5 08:11 编辑

1、你们公司是做什么的，你们是原材料使用方还是提供方？
2、如果使用方，对方做过验证，或者有稳定性数据，你们只需要对方冷链运输时的完整温度记录即可。没必要自己做物料的验证，一旦更换供应商，你们就会很麻烦，成本也会高很多。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-9-5 08:14:49

我没做过，单纯请教材料本身有温度是指，需要进行冷链运输，但是需要升到一定温度的状态下才能使用吗？冷链运输验证有PDA的64号报告可以依据，另外就是验证冷链运输对材料性能的影响。这个相信材料的厂家是专业的。

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-9-5 08:21:35

艾苏莱生物位于中国自由贸易试验区苏州工业园区，具有CNAS、CMA、BSL-2、ISTA资质，可提供包装运输验证服务，及如下服务：
①稳定性研究
②微生物研究测试
③杂质研究
④包材相容性（密封性）研究
⑤GMP公用系统测试
⑥原辅料检测
⑦生物药质量研究
⑧包材理化检测

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[确认&验证] 原材料冷链运输验证

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