子公司质量体系

caroli_us1vm · 发表于 2023-9-5 15:51:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司成立全资子公司，做药品研发，生产场地，办公场地，检验场地都很总公司在一个地方，可以不建立独立的质量体系，使用总公司质量体系吗？或者是把子公司当做一个部门，只建立部门管理体系，其余遵守总公司质量体系？

来自安卓APP客户端

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-5 16:24:52

是和总公司共用一个营业执照吗？

near · 发表于 2023-9-5 16:29:03

形式上该分还是要分的，内容不需要怎么修改

紫宵 · 发表于 2023-9-5 16:42:44

第一、企业的质量负责人、生产负责人等必须是专职人员~也就是说从关键人员上就不可能共用
第二、集团内部可以用一套大的质量体系文件，但你的体系文件必须能适应集团共用的这样一个情况，也就是说如果你原来的文件是按照独立公司设计的，那么现在大概率并不适用
第三、集团共用实验室是允许的，没有问题，设备人员这些都可以共用
第四、药物警戒工作可以交给上级公司做，但你最好也有药物警戒部门
第五、啥都用同一套你们非得分成俩公司干啥~完了

chinsss · 发表于 2023-9-5 17:14:48

本帖最后由 chinsss 于 2023-9-5 17:16 编辑

2023年版GMP指南-质量管理体系 28页 3.2.3.3 还有附录1 的 2

wallace11 · 发表于 2023-9-5 17:47:38

紫宵发表于 2023-9-5 16:42
第一、企业的质量负责人、生产负责人等必须是专职人员~也就是说从关键人员上就不可能共用
第二、集团内部 ...

对第五条表示认同

[吐槽及其他] 子公司质量体系

欢迎您注册蒲公英