固体制剂变更

a8574887 · 发表于 2023-9-5 17:02:48

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大神们，求指教！固体制剂制粒时水/乙醇（作为制粒时的润湿剂，干燥能够去除）的加入量时常会因为辅料批次的变更而变化，想问问大家按照已上市化学药品药学变更指导原则，水/乙醇制粒时的加入量变化达到了原加入量的30%属于什么类型变更？

栗子7 · 发表于 2023-9-6 08:27:11

这不是变更的问题，工艺需要重新研究。

加油玉儿 · 发表于 2023-9-6 08:46:02

这个量可以是一个范围，不过你这工艺设计就没做好，变化那么大。

山之水 · 发表于 2023-9-6 08:47:20

tanya0906 发表于 2023-9-6 08:27
这不是变更的问题，工艺需要重新研究。

不知者无罪

★云翼☆ · 发表于 2023-9-6 08:47:28

真的是辅料批次的影响吗？按道理辅料厂家不变、处方不变、工艺参数不变，润湿剂的量不应该变化那么大。再研究一下是参数没固定，还是辅料的质量发生了变化？

13657200472 · 发表于 2023-9-6 08:59:14

本帖最后由 13657200472 于 2023-9-6 09:00 编辑

有批准的工艺吗？注册的原始资料也行。
老的工艺出现这些情况不稀奇，我们也有个产品最小值和最大值差距2倍。润湿剂本来跨度就很大，你把注册的资料中的描述和现在的情况进行对比。在范围内，可以不管。不在的话，就需要想想怎么合规。

qixinghe1 · 发表于 2023-9-6 10:35:45

润湿剂用量和季节、温湿度、原辅料含水量都有关系，有变化也是正常，最好控制好各项参数，再试一试

a8574887 · 发表于 2023-9-6 16:23:43

13657200472 发表于 2023-9-6 08:59
有批准的工艺吗？注册的原始资料也行。
老的工艺出现这些情况不稀奇，我们也有个产品最小值和最大值差距2 ...

确实是一些老品种的问题

a8574887 · 发表于 2023-9-6 16:25:54

山之水发表于 2023-9-6 08:47
不知者无罪

只能说大家理论知识比较丰富。一些国产辅料批次变化对润湿剂用量肯定是有影响的，设置固定值肯定不合理

其实很幸福 · 发表于 2023-9-15 08:55:50

辅料的变化一般不会影响太大，个人人为可能是外加的尾料等不确定量的物料影响了湿润剂的加入量。

Fieefdr · 发表于 2023-9-22 21:31:45

工艺规程溶剂的量不应该是根据处方按照一定比例定死的嘛？为什么还能发生变化呢

[国内外GMP法规及其指南] 固体制剂变更

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