医疗器械洁净工作台

堂xgszuvzv · 发表于 2023-9-20 12:39:00

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医疗器械洁净工作台再验证里浮游菌是强检项目吗？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-9-20 13:19:22

医用洁净工作台注册技术审查指导原则
2.5产品保护（沉降菌）
正常运行洁净台30min，培养皿上的平均菌落数应不超过0.5CFU。

好的 · 发表于 2023-9-21 15:11:42

作为a级区，没有浮游菌检测器，测下沉降菌吧，二者取一也可

堂xgszuvzv · 发表于 2024-9-2 08:57:01

影月殇琉璃发表于 2023-9-20 13:19
医用洁净工作台注册技术审查指导原则
2.5产品保护（沉降菌）
正常运行洁净台30min，培养皿上的平均菌落数 ...

好的，谢谢

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 08:58:59

在医疗器械洁净工作台的再验证过程中，浮游菌检测是一个关键的项目。根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范实施指南》，洁净工作台的微生物控制是保证产品质量的重要环节。因此，在进行洁净工作台的再验证时，浮游菌检测应当作为强检项目进行。同时，还应对洁净工作台的其他性能指标如气流组织、过滤效率等进行检测，以确保其满足生产和使用要求。

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