注册人制度下，三级文件

弓长文武 · 发表于 2023-9-20 14:02:26

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请问一下，注册人制度下，三级文件中关生产环境控制（洁净区卫生消毒、洁净服清洗、清场管理，工器具管理）及质量管理（留样间管理、菌种管理、试剂试液管理等）这些制度委托方是不是可以不用写，然后对受托方进行评估后，按照受托方的制度执行？

花沐沐君。 · 发表于 2023-9-20 14:03:44

是的。明确一下就行，可以在合同和协议里明确要求，还有对受托方进行评估。

near · 发表于 2023-9-20 14:39:27

你们是B证，委托他人生产的，这些关乎生产实操方面的文件要了干嘛

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-20 16:05:48

上面提到了体系是写你干的活，按你写的干活

今夕何夕12 · 发表于 2023-9-21 11:19:52

注册人制度原则上是委托生产，注册人自己没有净化车间，所以可以在质量协议上明确写明要求的环境要求、净化间管理还有一些验证，可以写明按照受托方的净化间管理执行，进行明确的责任划分。