【求助】中药厂使用药材直接购买饮片入药的规定

奔波的小人物

如题，我们有一个中药炮制是需要水飞操作，过程很麻烦想直接购买饮片入药，可是查不到相关的依据，比如中药厂能直接购买中药饮片或中药中间物的规程，故求助论坛大佬

°°°。。。

帮你顶一下！！！！

仰望星空1

法不禁止则可为

武勇

1.首先需要明确你们是生产饮片还是中成药，如果是饮片则不允许购入成品饮片只能自己生产（中药饮片不允许代加工）；
2.如果是中成药，就需要看你们产品批准的标准里的处方和制法是怎么写的：
①如果处方记载就是已经炮制的饮片如XX（水飞）或XX提取物，那你们就可以直接购进对应的饮片或提取物作为生产原料（前提是饮片和提取物有对应的国家标准或你们产品批准时标准里有针对你们产品的饮片或提取物标准）；
②如果处方里记载的是药材，同时制法里有对药材进行加工炮制的描述，那你们就不能直接购入饮片或提取物了，必须自己进行炮制加工，如果想改用饮片或提取物需要走已上市中药变更申请，饮片相对会容易一些，只要是有国标的基本都可以走微小变更（某些省份卡的严可能会要求按中等变更走），不过提取物就会很麻烦了；如果市售有文号的提取物在同品种里使用过相对会容易一些，参照药材变饮片的走微小或中等变更，如果无市售有文号的提取物，或提取物未在同品种使用过，那就属于改变物质基础要走重大变更了，需要上临床证明变更对安全性和有效性没有影响。

老石106

GMP附录五，第三十四条第五款：外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
GMP问答551条，也描述了，中药制剂企业可以采购中药材，也可以直接采购中药饮片

奔波的小人物

老石106 发表于 2023-9-26 09:57
GMP附录五，第三十四条第五款：外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
GMP问答551条，也描述了，中 ...

感谢大神，那个GMP问答主要是哪个局的回复呢？我在国家局上没有搜到

雅竹

中国药典 明确了制剂中药饮片投料，自己生产和外购饮片都行。看看药典一部范例。    饮片厂是不能买炮制好的饮片分装的。

老石106

奔波的小人物 发表于 2023-9-26 10:29
感谢大神，那个GMP问答主要是哪个局的回复呢？我在国家局上没有搜到

国家药监局回复的，当时还出了一本书，名叫“2010年版GMP疑难问题解答”

奔波的小人物

°°°。。。 发表于 2023-9-26 09:07
帮你顶一下！！！！

谢谢

奔波的小人物

武勇 发表于 2023-9-26 09:54
1.首先需要明确你们是生产饮片还是中成药，如果是饮片则不允许购入成品饮片只能自己生产（中药饮片不允许代 ...

您好，我们这边是制剂中药厂具备炮制饮片的资质，这个制备方法里面也提到了需要药材水飞的操作，处方里面描述也是只描述了药材的名称应该是需要走变更了……
关于微小变更等级别主要还是需要和省局方沟通才可以还是有相关参考文件呢？

奔波的小人物

老石106 发表于 2023-9-26 11:00
国家药监局回复的，当时还出了一本书，名叫“2010年版GMP疑难问题解答”

太感谢您了

武勇

奔波的小人物 发表于 2023-9-26 14:01
您好，我们这边是制剂中药厂具备炮制饮片的资质，这个制备方法里面也提到了需要药材水飞的操作，处方里面 ...

变更等级需要和省局沟通，虽然这个按照法规是微小变更，但是很多省不担责，把风险全转嫁给企业，要求企业必须报国家局

奔波的小人物

武勇 发表于 2023-9-27 11:17
变更等级需要和省局沟通，虽然这个按照法规是微小变更，但是很多省不担责，把风险全转嫁给企业，要求企业 ...

那这属实有点惨了……