关于残留溶剂控制的问题

花似梦 · 发表于 2023-9-27 08:21:34

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各位蒲友：请问生物制品（疫苗）引入的原材料和辅料中含有残留溶剂（原材料有二类和三类，辅料只有三类），原材料和辅料需要检测残留溶剂吗？成品需要检测残留溶剂吗？我理解的是：如果不检验，是否需要验证工艺过程能除去这些原材料带入的残留溶剂，但辅料中的残留溶剂因为无法除去，必须要控制。请问这样理解对吗？

hd4861 · 发表于 2023-9-27 08:50:34

原材料引入的可以在工艺验证中一并研究工艺去除，成品中检测残留，上报CED的时候一并上报，辅料增加需要增加控制线批批检测。

没尝酥 · 发表于 2023-9-27 09:16:33

辅料中多批次数据均低于ICH限度的30%可以不需要每批次检测

及时 · 发表于 2023-9-27 09:24:35

1.研发和申报时会考虑残留溶剂问题，在接受范围之内可以不考虑；
2.在接受范围之外，会考虑原辅料选择和工艺控制去除；
3.如果还达不到要求，研发失败

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-12-28 16:56:21

及时发表于 2023-9-27 09:24
1.研发和申报时会考虑残留溶剂问题，在接受范围之内可以不考虑；
2.在接受范围之外，会考虑原辅料选择和工 ...

您好，请问“在接受范围内”是通过工艺验证吗？还是需要另外开展研究呢？
如果经验证，在接受范围内，是否就不用作为成品检验项了呢？

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