洁净区消毒剂配制必须用注射用水吗？

Rab-S-E~ · 发表于 2023-9-27 13:56:46

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各位老师，请赐教
A级、B级、C级和D级洁净区消毒剂配制必须用注射用水吗？用纯化水是否可以？请大家各抒己见和提供相关法规支持！感谢！

设稷 · 发表于 2023-9-27 13:59:47

A/B作为无菌区域肯定不能用纯化水，使用的注射用水也只能是无菌注射用水，当然也可以配制后进行除菌过滤。具体还是看实际实现方式。

栗子7 · 发表于 2023-9-27 14:05:44

有些C D级根本没有配注射用水，你说呢

小金库 · 发表于 2023-9-27 14:07:11

第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

rulai · 发表于 2023-9-27 14:10:29

D级可以用纯化水配制消毒剂。

准圣级药老 · 发表于 2023-9-27 14:19:21

C、D两级不需要啊，当然你要是有注水，用注水配更好啊

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-27 14:44:29

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w1234ngjin · 发表于 2023-9-27 15:09:32

我们D级用的纯化水。

振振公子 · 发表于 2023-9-27 15:49:42

CD级区域肯定不需要，纯化水就可以

喝水充饥 · 发表于 2023-9-27 16:18:53

我们D级的都没有注射用水

timqleung · 发表于 2023-9-27 20:15:10

本帖最后由 timqleung 于 2023-9-27 20:18 编辑

小金库发表于 2023-9-27 14:07
第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒 ...

AB级应当用注射水CD级不一定，如果你是隔离器房间，因为生产的大概率也是无菌药品，所以也得是注射水
口服固体制剂用纯化水即可
纯化水和注射水主要差在内毒素和微生物限度上。你的CCS要有清洁消毒模块评估，证明其使用的必要性和合理性

Rab-S-E~ · 发表于 2023-10-6 07:53:53

感谢各位大佬

gaohuaping · 发表于 2023-12-18 21:53:18

首先AB级作为无菌区，纯化水搞笑呢，必须注射用水加药液过滤器，否则消毒剂就让无菌区不再无菌，至于CD级级别低，就看生产什么品种了，要是无菌操作注射剂，即便是CD级也要用注射用水，因为无菌靠过程控制，而消毒剂每个地方都有涉及，纯化水的话把无菌风险的难度严重加大，得不偿失

蒙山旁，沂河畔 · 发表于 2024-1-9 11:05:06

感谢各位大佬感谢各位大佬感谢各位大佬

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-27 14:44:29 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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