用于工艺验证的辅料检验时发生OOS

hxhsansan1

用于工艺验证的辅料A检验时发生OOS，最后的工艺验证报告中的偏差情况一栏需要体现该OOS吗？

逸清草堂

这还用说嘛，当然啊

加油玉儿

我觉得不要，品种验证过程中，生产和检验发生的偏差、OOS、OOT才要体现在验证资料里

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需要。尤其是初次工艺验证时，都可以如实体现。

AAnny

需要体现的。

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需要，验证涉及的全过程，包含生产过程、检测过程等，包含原辅料、设备设施、人员等等

Luciferiqx

不需要。原辅料检验是发生在物料到厂之后，确定物料符合相应的质量标准，合格之后进行放行，不合格退款退货。工艺验证的重点是工艺，工艺验证开始前保证物料检验合格并在有效期内就可以，关注点只是物料检验结果。所以这是两个过程，没必要将第一个过程的偏差放到第二个里，只要QC做好偏差的相关工作就可以。举个极端的情况，物料到厂时你都不一定知道要不要用来做工艺验证，物料检验时你都不一定起草好工艺验证方案。