关于医疗器械的工艺验证和过程确认

sarah0720

请教一下大家，医疗器械在设计开发阶段做的工艺验证是不是就是关键过程和特殊过程的3Q验证？

另外设备的3Q验证和特殊过程的3Q验证有什么区别？

现在一头雾水，谢谢了！

xu290606838

这个是来源于GHTF的  过程确认指南。
在这个指南里，把过程确认分成了IQ  OQ  PQ。所以在医疗器械行业，通俗做法，是仅对特殊过程（关键工序）所涉及到的设备，和工艺一起做掉了。不会有关键设备的3Q，也不会有工艺验证。只有  XXXX工序验证报告。
但现在深受药品行业影响，很多厂会往药厂的方式靠，设备也会写URS。工艺验证会包含所有过程，而不仅仅是特殊过程/关键工序。

sarah0720

xu290606838 发表于 2023-9-28 14:43
这个是来源于GHTF的  过程确认指南。
在这个指南里，把过程确认分成了IQ  OQ  PQ。所以在医疗器械行业，通 ...

所以没有接触过药品行业的就很难理解。
那这样做是不是对的：1. 工艺验证要做，且是对全工艺进行验证，和3Q无关, 输出方案和报告；
2.特殊过程和关键过程的3Q也要做；
3.设备的3Q中，检测设备是依据URS，那生产设备呢，生产设备我觉得就是特殊过程里的3Q。

谢谢，麻烦再次指导。

yangseine

据我了解，医疗器械设计开发阶段没有工艺验证的概念。在设计转换后才进行工艺验证，工艺验证的目的就是在人机料法环测等条件具备的情况下，验证按照设计开发输出的生产、质量文件进行操作，按照工艺规程规定的工艺参数进行生产，能够生产出符合质量标准的产品。而各工序规定的关键工艺参数，才是在设计开发阶段需要验证的。

sarah0720

yangseine 发表于 2023-9-28 15:06
据我了解，医疗器械设计开发阶段没有工艺验证的概念。在设计转换后才进行工艺验证，工艺验证的目的就是在人 ...

谢谢回复。
如果没有工艺验证的概念，通常是用什么报告来体现这个工艺验证呢？

xu290606838

sarah0720 发表于 2023-9-28 14:57
所以没有接触过药品行业的就很难理解。
那这样做是不是对的：1. 工艺验证要做，且是对全工艺进行验证 ...

你可以只做关键工序/特殊过程的3Q验证即可，已经包含了关键设备的3Q。输出相关的关键参数，形成对应的作业指导书。
检验仪器这块，没碰到过专门查检测设备3Q报告的。但有碰到过查方法学验证的。

磊zvuedmmr

开发设计阶段后续还有型式检验、试生产阶段呢，不应该出现工艺验证啊？这没有达到输出的要求啊。哪里来的验证。研发应该输出关键工序、关键数据、基本流程，生产经过试产以后在逐步调整吧

sarah0720

xu290606838 发表于 2023-9-28 15:51
你可以只做关键工序/特殊过程的3Q验证即可，已经包含了关键设备的3Q。输出相关的关键参数，形成对应的作 ...

是的，我的理解和你相同，关于检测设备的3Q报告我们已经委托校准机构做了。谢谢啊。

大风起兮A

关键工序和特殊过程是工艺验证的主要部分。设备的3Q验证可以和工艺验证一块做

jackyzhao

我是医疗器械行业，工艺开发阶段就有工艺验证，这在GHTF里面是有要求的。
工艺开发的时候就需要做工艺验证，找到关键参数，然后才能制定控制计划，这都是一环套一环的。

一般来说，工艺验证和工艺开发都是紧密相连的，很难区分。
因为工艺开发的时候不然涉及工艺验证，反之亦然。

癫狂1

学习为主，看看看看

1175321435

yangseine 发表于 2023-9-28 15:06
据我了解，医疗器械设计开发阶段没有工艺验证的概念。在设计转换后才进行工艺验证，工艺验证的目的就是在人 ...

是的，这是医疗器械的漏洞。设计验证后就可以取证，可是设计转换工艺验证还没做完，设计验证只是验证了产品的设计符合标准和要求，但是过程和工艺还没有完全确认，拿了个证只是代表有资格，还不是有能力。这样器械研发很轻松，取证后很费质量。前期研发高薪长周期，后期质量搬砖填坑

will9640

各位大神，关于工艺验证，我想追加一个问题，就是产品的PQ性能确认是否需要每个工序都做？还是所有工序跑一遍最后输出成品，这样的模式连续进行3个批次？

飞羽1234

xu290606838 发表于 2023-9-28 14:43
这个是来源于GHTF的  过程确认指南。
在这个指南里，把过程确认分成了IQ  OQ  PQ。所以在医疗器械行业，通 ...

你说的在理。