韩国医疗器械注册|MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

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为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。

在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释来自实际临床实践和现实世界环境的数据进行的研究，以获得有关医疗产品和干预措施在实际使用中效果和安全性的信息。RWE具有以下特点：

1. 数据来源多样性：RWE是从多个数据源中收集的真实世界医疗信息，包括电子健康记录、医保数据、药房数据、传感器数据等。这些数据源反映了真实世界中不同患者群体和医疗实践情况。

2. 观察性研究：RWE主要基于观察到的数据，而非主动干预收集数据。这使研究人员能够观察到医疗产品使用的真实效果和风险。

3. 综合性分析：RWE使用多种统计技术和建模方法对数据进行综合分析，以处理真实世界数据中的潜在偏差和其他因素。这种分析可用于评估治疗效果、安全性、效益和流行病学特征等。

4. 决策支持：RWE的研究成果可用于卫生保健政策制定、授权决策、临床决策和患者在治疗方面的自主选择等决策过程。

与传统临床试验数据相比，RWE能更全面地反映不同患者群体和医疗实践情况，因此具有重要的临床意义和应用价值。

为确保RWE的可靠性和数据质量，使用RWE时需注意以下几点：

- 数据收集和检查人员应具备相应资质；

- RWE的选择和排除标准必须系统化；

- 在使用RWE之前，应仔细检查其结果并进行明确解释。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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学习了，谢谢提供分享。