126号公告提出的风险研判，大家怎么做的？

丫头12345 · 发表于 2023-10-8 16:16:20

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依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（126号公告）“第二十六条质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。”

我想把现有的质量分析会文件明确风险研判，制定纠正预防措施，明确企业负责人参会。不知道大家是怎么做的？

大小王是王炸 · 发表于 2023-10-8 16:33:55

先问问企业负责人愿不愿意参加，一般小事开大会，大事开小会或者不开会

丫头12345 · 发表于 2023-10-8 17:10:55

大小王是王炸发表于 2023-10-8 16:33
先问问企业负责人愿不愿意参加，一般小事开大会，大事开小会或者不开会

126号不是规定了企业负责人应当听取质量负责人质量管理工作汇。。。。。。他不愿意又怎样呢

NG吴qdw · 发表于 2023-10-8 18:21:52

无非就是找企业负责人在会议签到表签个字而已，多大点事儿。

Blackrose萌 · 发表于 2024-5-22 12:37:11

请问分析会文件怎么明确风险研判？

丫头12345 · 发表于 2024-5-22 17:18:46

Blackrose萌发表于 2024-5-22 12:37
请问分析会文件怎么明确风险研判？

规定每季度召开一次质量分析会，分析会上需要对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，企业负责人需要参加会议，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

Blackrose萌 · 发表于 2024-5-27 13:31:16

丫头12345 发表于 2024-5-22 17:18
规定每季度召开一次质量分析会，分析会上需要对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，企业 ...

这个会后要出一个风险研判报告吗？主要是这个当时老师提出来问题说是风险研判资料缺少，但是研判报告不知怎么写呀‘’

余生很贵，请别 · 发表于 2024-5-27 13:44:45

生产质量分析会的会议纪要就可作为风险研判资料

[回顾分析] 126号公告提出的风险研判，大家怎么做的？

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