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[确认&验证] 请教一下,灭菌柜热处理工艺是都要做热穿透?

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药徒
发表于 2023-10-10 14:14:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司小容量产品,灭菌温度用的101℃,30min,实际F0值只能达到0.45这样,生物指示剂是挑战不了的,然而这种热处理工艺还需要做产品的热穿透吗,即使做了这么小的F0值也没有合格标准啊,感觉做热穿透没什么意义。
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药士
发表于 2023-10-10 14:20:57 | 显示全部楼层
F0值0.45,能叫灭菌?
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药生
发表于 2023-10-10 14:37:25 | 显示全部楼层
这个达不到灭菌效果
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药徒
发表于 2023-10-10 14:52:24 | 显示全部楼层
这种条件称为流通蒸汽消毒吧,不是灭菌

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学到了  发表于 2023-10-10 14:56
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药生
发表于 2023-10-10 15:34:53 | 显示全部楼层
热穿透是要证明被“灭菌”物品的内外均能达到“灭菌”温度吧

加入你物体表面能到101度,物体里面只有50度,那不是没意义?

所以还是要做的

起码证明“热处理工艺”的温度是均一的
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药徒
发表于 2023-10-10 15:39:27 | 显示全部楼层
你这样说,更好奇的是这个产品是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品
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药徒
发表于 2023-10-10 17:56:17 | 显示全部楼层
先别管F0是多少, 这就不是一个灭菌工艺,但穿透是要看温度是否穿透到了物品内部达到需要的温度,你的工艺是这样的,那穿透是肯定要做的。
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药徒
发表于 2023-10-11 11:10:09 | 显示全部楼层
101度30分钟的目的是什么,肯定不是灭菌。根据这个目的看看需不需要热穿透
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药生
发表于 2023-10-17 16:00:46 | 显示全部楼层
为什么是101℃不是121℃,设备能力达不到?
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发表于 2023-10-18 11:29:22 来自手机 | 显示全部楼层
需要热穿透  按照101做  不需要F0值  看温度分布
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发表于 2023-10-18 11:29:46 来自手机 | 显示全部楼层
看穿透点位的温度分布范围
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-21 10:25:06 | 显示全部楼层
忙碌的杨白劳 发表于 2023-10-18 11:29
需要热穿透  按照101做  不需要F0值  看温度分布

这种温度分布标准怎么设置?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-21 10:28:59 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2023-10-10 15:34
热穿透是要证明被“灭菌”物品的内外均能达到“灭菌”温度吧

加入你物体表面能到101度,物体里面只有50 ...

那热穿透标准怎么设置?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-21 10:29:30 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2023-10-17 16:00
为什么是101℃不是121℃,设备能力达不到?

无菌工艺的加热处理
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-21 10:30:04 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2023-10-10 15:39
你这样说,更好奇的是这个产品是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品

非最终灭菌
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药徒
发表于 2023-11-2 11:23:36 | 显示全部楼层
借楼请教一下,灭菌器在没有移动探头的情况下。满载热穿透的验证怎么保证能达到121℃ 30min(15min液体)
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 08:36:25 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2023-11-2 11:23
借楼请教一下,灭菌器在没有移动探头的情况下。满载热穿透的验证怎么保证能达到121℃ 30min(15min液体)

通过用验证探头工艺参数摸索来确定,尽量提高产品升温速率。
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药徒
发表于 2023-11-9 13:50:07 | 显示全部楼层
sunday24333 发表于 2023-11-7 08:36
通过用验证探头工艺参数摸索来确定,尽量提高产品升温速率。

这种是怎么操作呀?设备很简单,调节受限,他只是进入恒温段的前几分钟温度达不到,后期温度是够了,现在就导致时间不足
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药生
发表于 2023-11-9 15:22:53 | 显示全部楼层

你们的产品既然是非最终灭菌产品,那么你们这个用的101℃,30min热处理的意义是什么,你要清楚你们制定这个工艺的目的,然后才确定做不做热穿透,如果工艺对这块温度均匀性没要求,本人认为没必要做热穿透,要是有温度均匀性要求,那你就做热穿透,看看你的产品受热情况。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-16 11:12:12 | 显示全部楼层
·kngiirzs 发表于 2023-11-9 13:50
这种是怎么操作呀?设备很简单,调节受限,他只是进入恒温段的前几分钟温度达不到,后期温度是够了,现在 ...

就是看你验证探头延时多长时间,适当的增加设备的灭菌工艺时间。
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