关于中药包衣片晾片

hyzhiliang · 发表于 2023-10-13 15:42:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家一个问题：原来片剂产品包衣后会放置到晾片间一定时间，然后再转下道工序。现在新设计的生产车间未设计晾片间，包衣后直接放在中间站，这属于产品工艺变更吗？

老K · 发表于 2023-10-13 16:30:33

原先的工艺要求是什么？有具体内容吗？如果明确了有“晾片”的工序，比如有描述具体的操作方式方法、规定了温湿度、时间等工艺条件、有具体的设备设施、包括有“晾片间”的定义。如果原申报的工艺中有以上的主要内容那么如果改变为跳过上述步骤直接放中间站进入下一步工序就是属于工艺变更。
反之，如果本来就没有所谓“晾片”的工艺的严格描述和定义，只是规定包衣后放一段时间再罐装或其他操作；在实际生产中则是有之前放在“晾片间”改为放在了“中间站”那么很有可能算不上工艺变更，或者顶多算是微小变更。
最终如果定义变更性质，要具体问题具体分析。上例中如果是工艺变更，那么属于什么级别的变更仍要根据对产品工艺和质量影响来综合评价。

185234329 · 发表于 2023-10-13 16:41:07

可以理解成在中间站凉片不？
原来的凉片操作需要设备设施吗？现在的中间站具不具备原来凉片间的设备设施？
原来的凉片间环境条件和现在这个中间站的环境条件一样不？

hyzhiliang · 发表于 2023-10-14 08:34:14

老K 发表于 2023-10-13 16:30
原先的工艺要求是什么？有具体内容吗？如果明确了有“晾片”的工序，比如有描述具体的操作方式方法、规定了 ...

感谢解答。
原工艺中晾片与包衣视为一个工序，在申报流程图上没有明确体现晾片，但在操作流程中要求包衣后放至晾片室。对于晾片室，作为一操作间，工艺亦无明确的设施设备要求，温湿度控制与其它洁净区功能间要求一样，我个人理解就是暂存一定时间，然后转到中间站。
新的车间少了晾片间，从操作流程上发生了变化，但对于中间产品的质量而言个人认为未产生影响。

hyzhiliang · 发表于 2023-10-14 08:40:00

185234329 发表于 2023-10-13 16:41
可以理解成在中间站凉片不？
原来的凉片操作需要设备设施吗？现在的中间站具不具备原来凉片间的设备设施？ ...

可以理解为在中间站晾片。原来的晾片间也没有什么除湿降温等设施设备，提供的也是一个暂存的功能间。主要是现在放到中间站了，对于包衣后的片子而言，只是存放地点发生了变化。唯一担心的就是：不知道包衣后的片子放中间站是否会对中间站的其它物料产生影响。仔细想想，也想不出会有什么影响，所以来请大家解惑一下。

PGYsong1972 · 发表于 2023-10-16 09:32:02

“将出锅后的糖衣片均匀铺于垫有烘布的托盘中，并置于烘架车上，推入有恒温除湿机的房间，将湿度降到40％左右温度控制在32℃以下晾片8-12小时后将晾片后的糖衣片装入套有塑料袋的周转桶内，扎紧塑料袋口，盖好桶盖.” 如果需要这样操作，最好在中转站做一个隔离间，防止交叉污染的风险。

hyzhiliang · 发表于 2023-10-16 15:40:21

PGYsong1972 发表于 2023-10-16 09:32
“将出锅后的糖衣片均匀铺于垫有烘布的托盘中，并置于烘架车上，推入有恒温除湿机的房间，将湿度降到40％左 ...

解答非常清晰，明白了，谢谢！

八月莫莫 · 发表于 2023-10-17 14:19:47

把中间站改造成满足凉片工艺要求（一般控湿度和温度）的房间就行了