计量器具的更换是否涉及变更

先吃酸葡萄

请问工艺上关键设备上的温湿度、压力表等计量器具的更换，是否涉及变更；非关键设备上的计量器具是否涉及？

NG吴qdw

不涉及变更，如果是设备自带器具，应有更换记录（或维修记录），更换后应保存更换前后器具的校验证书至文件规定期限。如因损坏更换，应调查损坏前是否用于生产（如无证据证明什么时候损坏，可能要调查至上一次校验），如用于生产，应评估风险（可能涉及偏差调查）。

lxzxd007

计量器具的更换属于正常的设备维护。另外都校准过的

先吃酸葡萄

lxzxd007 发表于 2023-10-16 10:14
计量器具的更换属于正常的设备维护。另外都校准过的

好嘞，了解了，谢谢您

y6886236

这个基于风评估，但是可以与QA的变更流程分开（简单点）或者你们公司体系都按照变更来， 只要属于GMP设备肯定按GMP流程，怎么能走维修呢？ 或者维修记录有评估流程，你更换后不影响生产和质量。只要排查这些影响你才能走相关流程
综上所述：不管什么流程，你首先评估对其原有的质量是否有影响，再选择相关流程  -维修，偏差 等等。