生物相容性评价

kateeliu · 发表于 2023-10-17 11:11:58

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各位大佬，请问下。
我们去年做了一款产品麻醉视频喉镜，插入部分做了生物相容性检测。现在我们做另外一款产品电子插管镜，插入部分材质等完全一样，那么可以使用去年做的生物相容性报告吗？要怎么证明两款产品的是一样的呢？
谢谢

沉默是输 · 发表于 2023-10-17 11:29:04

从供应商那索要材质证明要盖章版需要证明两个产品在加工过程中未引入不同成分
其他的想不到了我们之前有两款产品所用的零配件是不同的供应商但是两个供应商所用的原材料是来自同一个厂家的同一个型号过了

Y_12 · 发表于 2023-10-17 11:40:53

材质一样？材质是的具体指标含量呢。原材料一致，工艺一致，就行

hmmmmi · 发表于 2023-10-17 16:26:16

仅仅说材质相同还是不够的。得从该部件与其他部件的组合上、临床应用上都得解释到。去说明不会因为这些不同而引入新的无法验证安全的潜在毒性物质。当然，如果可以，做一点点测试更好论证的，如做个细胞毒。

kateeliu · 发表于 2023-10-18 10:31:53

非常感谢各位