关于免临床产品对比说明

KCK · 发表于 2023-10-19 15:40:39

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目前在做一个免临床产品，原材料和对比产品不同，对比产品是PC和ABS，我们是MABS和PC;我们注检的生物相容性和性能检测已经过了，自己做了老化后的物理性能检验也没有问题，能不能说明对安全有效性无影响？有的话应该补充什么检验呢？

大风起兮A · 发表于 2023-10-20 08:11:42

做一个说明就行了吧

人间_四月天 · 发表于 2023-10-20 08:37:01

可能需要补充材料本身的资料，俩者的区别，生产过程中会不会产生衍生物之类的

KCK · 发表于 2023-10-20 08:48:56

大风起兮A 发表于 2023-10-20 08:11
做一个说明就行了吧

想写得充分些

KCK · 发表于 2023-10-20 09:23:23

人间_四月天发表于 2023-10-20 08:37
可能需要补充材料本身的资料，俩者的区别，生产过程中会不会产生衍生物之类的

原材料有MSDS报告，生产过程是否产生衍生物用成品的生物相容性报告不知道行不行

Sophia-tanglj · 发表于 2023-10-20 17:38:21

意思是存在差异，差异是安全有效性的，证据为生物相容性及性能检测已通过。

KCK · 发表于 2023-10-20 17:42:23

Sophia-tanglj 发表于 2023-10-20 17:38
意思是存在差异，差异是安全有效性的，证据为生物相容性及性能检测已通过。

是的，我和药监局老师沟通确认下吧