大家的管理体系文件还发纸质版吗？

悠然1234

请问下业内的同行们，现在oa等办公系统应用已经很普及，大家的管理体系文件还是发纸质版到各个部门，发新版收回旧版吗？除了生产现场的操作规程发纸质版外， 是否可以把电子档放在共享中心，设置查看的权限，相关业务部门可以直接到文档的共享中心查阅，是否有企业是采用这种方式外部检查员也能接受的？

chinsss

还是搞 DMS系统吧  
你想想使用能追溯吗？ 然后你觉得能接受吗？

near

不要觉得新的东西就好，很麻烦的，成本太高，还是原始点好

悠然1234

chinsss 发表于 2023-10-24 15:36
还是搞 DMS系统吧  
你想想使用能追溯吗？ 然后你觉得能接受吗？

这位老师，我可能没太看懂你说的追溯，从文件查阅的角度来说，发纸质版的同样追溯不了啊。

chinsss

悠然1234 发表于 2023-10-24 16:08
这位老师，我可能没太看懂你说的追溯，从文件查阅的角度来说，发纸质版的同样追溯不了啊。

比如 一份文件生效了  你怎么能证明 生效的时候共享中心里的文件是最新版的了？    一份文件什么时候放入共享中心的你们好找的吗？
你们要是 纸质跟电子的同时并行来管理文件  按GMP来每个要求都能达到也没什么问题 （也得考虑CSV管理）

如果要靠电子系统解决，也得考虑CSV等问题了   GMP指南质量管理体系P338有相关的内容

其他仅供参考

死库水

可以的，实际这样只是取代了“分发”这一过程，自己在文件管理里说明就行，剩下的只是保密性问题

药徒

权限管理，账户密码管理，备份等CSV相关的内容需要被考虑，每个文件由谁上传，怎么保证上传的是最新版，能否被下载。极端情况，我在共享中心打开某一份文件，一直开着这个界面，这份文件升级了，我看到的文件是否也能被更新。很多挑战情况。需要专业的公司搞定，而不是简单的OA程序

小杨小杨zcx

除了生产现场的必备的哪些升级文件外，可以建立一个电子共享文件夹，设置一个总机，任何部门修改文件都需要上传总机审核后上传。老师来检查本来也就是看总机这边的文件啊，（纸质版）

小杨小杨zcx

药徒 发表于 2023-10-24 17:44
权限管理，账户密码管理，备份等CSV相关的内容需要被考虑，每个文件由谁上传，怎么保证上传的是最新版，能 ...

文件本来就有时效性啊，升级了的文件，纸质版能马上到每个人手里嘛？很明显共享电子文件可以更快，更方便，设置总机及时更新纸质文件不就好？

chinsss

小杨小杨zcx 发表于 2023-10-25 09:26
文件本来就有时效性啊，升级了的文件，纸质版能马上到每个人手里嘛？很明显共享电子文件可以更快，更方便 ...

你要是不把这个共享按GMP管理怎么弄都行，一旦纳入GMP文件，都是坑，分分钟的缺陷

泠泠月上

一般常见是电子档+纸质档并行管理，即纸质档会签后管理受控版本和作废版本，上传受控PLM等专业文档管理软件电子档供相关人员查阅。对于软件和管理人员要求高，并且操作性小，软件确认难度也高。如果有专业团队指导的话，应该可以。
再者，就是纯纸质档管理，按权限复印分发各部门，好处是可操作性大。

药徒

小杨小杨zcx 发表于 2023-10-25 09:26
文件本来就有时效性啊，升级了的文件，纸质版能马上到每个人手里嘛？很明显共享电子文件可以更快，更方便 ...

我说的不是时效性的问题，我的意思是旧的纸质文件能够被准确的收回，而旧的电子文档在一直被后台打开的基础上很难被收回，是一个需要被考虑验证的事情。我只是举个例子说明电子文档的管控相对纸质更难。后面也补充说明了建议找专业的DMS团队搞验证。感谢答复。