讨论一下：关联审评制剂没过原料药能是A么？

大呆子 · 发表于 2023-10-26 08:51:43

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突然想到一个问题，一个原料药与制剂关联审评，如果制剂没有通过审评，原料药审评后，如果没有重大问题会不会转为A呀？

NG吴qdw · 发表于 2023-10-26 09:27:23

坐享大师回答，这个问题可能搞注册的应该知道

猫对鱼儿说 · 发表于 2023-10-26 11:22:08

仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》

猫对鱼儿说 · 发表于 2023-10-26 11:23:53

猫对鱼儿说发表于 2023-10-26 11:22
仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记 ...

药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

死而后已 · 发表于 2023-10-26 11:29:18

就你这句话来说的话，不能

13657200472 · 发表于 2023-10-26 11:40:52

为什么不能，我这么大的厂，只给你一家供应原料？手动滑稽。

月关1 · 发表于 2023-10-27 13:26:08

原料药是关联审评，只有制剂通过审评，原料药登记状态才能为A。不然为啥叫关联审评？

还有番番子 · 发表于 2023-11-8 08:06:35

制剂没有通过审评，原料药的登记状态不变啊；审评前啥样就啥样

小羽爱吃鱼 · 发表于 2023-11-27 10:24:53

制剂没有通过审评，原料药的登记状态不变，但是可以转独立审评，不受关联制剂影响

luobitao · 发表于 2024-3-28 08:43:35

制剂没有通过审评，原料药的登记状态不变，但是可以转独立审评，不受关联制剂影响

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