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除热源验证

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发表于 2012-11-18 16:23:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位几个问题:
1. 干热除热源的内毒素挑战测试大家都是如何进行的,是使用内毒素指示剂还是在代表物品上接种内毒素进行?
2. 干热烘箱的装载验证完成后,日常使用过程中的物品装载是否需严格按照验证的装载,包括数量和装载方式(位置)?在验证过程中,是否可以增加日常使用的灵活性?
备注:此烘箱为实验室设备。
希望知道的老师给予帮助,谢谢!
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药徒
发表于 2012-11-18 16:44:45 | 显示全部楼层
1,都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂,没功夫自己接种。
2,干热的热分布均一性很差,所以装载方式很重要。      你想要多灵活?{:soso_e120:}
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 楼主| 发表于 2012-11-18 16:54:51 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-18 16:44
1,都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂,没功夫自己接种。
2,干热的热分布均一性很差,所以装载方式很重要 ...

1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况,毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的,这些差异是否会影响用指示剂进行验证的可靠性?
2.对于装载的种类数量肯定是需要进行控制,但是一个烘箱的空间还是有限的,而如果需要进行处理的物品种类或数量太多,肯定就超过烘箱的能力;如果分成几个装载运行,烘箱升温降温周期较长,影响使用。所以我想对于某一类物品,是否可以选出较差的装载进行一个装载的验证,然后其他物品在日常使用中也可以用烘箱进行处理?
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 楼主| 发表于 2012-11-18 16:55:48 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-18 16:44
1,都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂,没功夫自己接种。
2,干热的热分布均一性很差,所以装载方式很重要 ...

1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况,毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的,这些差异是否会影响用指示剂进行验证的可靠性?
2.对于装载的种类数量肯定是需要进行控制,但是一个烘箱的空间还是有限的,而如果需要进行处理的物品种类或数量太多,肯定就超过烘箱的能力;如果分成几个装载运行,烘箱升温降温周期较长,影响使用。所以我想对于某一类物品,是否可以选出较差的装载进行一个装载的验证,然后其他物品在日常使用中也可以用烘箱进行处理?
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药徒
发表于 2012-11-18 17:04:41 | 显示全部楼层
ruanshu1 发表于 2012-11-18 16:55
1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况,毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的,这些差异 ...

1,内毒素指示剂放置于最难穿透的物品内部,比如玻璃瓶里面。ok?
2,你如果经过风险评估,有足够的理由说明你验证过最差条件了,别人也会信服的。如果不确定,就每种情况都验证下

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 楼主| 发表于 2012-11-18 17:12:26 | 显示全部楼层
谢谢!
1.对于最难穿透的物品,需要进行热穿透测试进行评估?如果评估的最难穿透物品无法放置进内毒素瓶呢?我接触的内毒素瓶大小都是5mL左右的西林瓶,对于某些口径小的物品怕是放不进去
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药徒
发表于 2012-11-18 18:58:17 | 显示全部楼层
无菌指南上有,我们刚做完这方面的验证
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 楼主| 发表于 2012-11-18 19:17:45 | 显示全部楼层
开心陪你 发表于 2012-11-18 18:58
无菌指南上有,我们刚做完这方面的验证

无菌指南里提到说是要对物品进行内毒素接种,但是在进行内毒素接种方法验证中内毒素回收率很低。所以请问你们是通过接种还是用的指示剂?谢谢!
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发表于 2012-11-18 19:31:01 | 显示全部楼层
一般是使用指示剂,装载数量可以做上下限,装载方式必须一样。
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发表于 2023-12-1 08:29:59 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-18 17:04
1,内毒素指示剂放置于最难穿透的物品内部,比如玻璃瓶里面。ok?
2,你如果经过风险评估,有足够的理由 ...

请问:内毒素指示剂放在具塞三角瓶内,瓶口不能盖严,检测出来的有影响吗
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