医疗器械OQ、PQ的疑问

ppgy003 · 发表于 2023-10-26 12:34:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请大佬们指点一二三四：

1、工艺最终输出参数，是与PQ一致还是与OQ一致；
2、PQ仅需做最优参数还是要覆盖到OQ确认范围？

各路英雄豪杰，请畅所欲言

~~~~~

helenxyw · 发表于 2023-10-26 13:23:02

OQ验证上下限，PQ验证中值

ppgy003 · 发表于 2023-10-26 13:29:02

helenxyw 发表于 2023-10-26 13:23
OQ验证上下限，PQ验证中值

最终工艺参数输出是按照OQ还是PQ的结论

fish1 · 发表于 2023-10-26 13:30:27

GHTF指南过程确认 2004版，论坛里面多的是。自己动动手搜一下。

ppgy003 · 发表于 2023-10-26 13:34:07

fish1 发表于 2023-10-26 13:30
GHTF指南过程确认 2004版，论坛里面多的是。自己动动手搜一下。

谢谢，你家完全按照指南做的？

fish1 · 发表于 2023-10-26 13:39:47

ppgy003 发表于 2023-10-26 13:34
谢谢，你家完全按照指南做的？

你看过再说。不看有啥好说的

Kyle123 · 发表于 2023-10-26 17:21:29

OQ是找优，就是找符合要求的上下限，PQ验证中值，最终的工艺文件按照PQ验证的参数。个人愚见哈，不一定对

甜甜鱼头 · 发表于 2023-10-31 11:50:52

OQ摸索出上中下限值并进行测试验证。然后PQ用中值三批次的验证，输出到指导书中去。