原料药验证

w、n44 · 发表于 2023-10-31 13:34:58

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在原料药验证过程中，连续三批，如果在第二批中失败了，还可以再进行3批进行补充验证吗？

流火如夏 · 发表于 2023-10-31 14:14:14

找到原因，

重新做

番茄和西红柿 · 发表于 2023-10-31 14:16:01

2010GMP 确认与验证附录，第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

Zzzno8 · 发表于 2023-10-31 14:25:45

失败了就重新做验证呗，也不叫补充验证吧，第一次都没成功

wzj1107 · 发表于 2023-10-31 14:37:48

失败了总结经验后重新至少连续三批的验证。

栗子7 · 发表于 2023-10-31 14:40:45

就重新连续3批合格的验证。

云飞扬12 · 发表于 2023-10-31 15:01:14

连续三批合格就行

yc20160802 · 发表于 2023-10-31 15:18:41

必须找到第二批中失败原因，才能再进行3批验证。

Russell-Cao · 发表于 2023-10-31 15:32:38

如果不是工艺本身的原因导致的，举个栗子：人员吐了口水到罐子里导致反应剧烈，突然停电导致工艺进展不下去等等，查明根本原因之后都可以继续执行，第1批仍有效

螺丝圆了不好拧 · 发表于 2023-10-31 22:27:57

需要重新进行

ave2450 · 发表于 2023-10-31 22:45:48

至少连续三批成功。

xqliu · 发表于 2023-11-1 08:13:47

工艺规程（试用）---验证方案---连续三批---失败---偏差---完善方案---连续三批成功批次---验证报告---完善工艺规程---工艺规程

Andfkj · 发表于 2023-11-1 08:52:55

需要连续三批合格才行

w、n44 · 发表于 2023-11-1 09:04:56

xqliu 发表于 2023-11-1 08:13
工艺规程（试用）---验证方案---连续三批---失败---偏差---完善方案---连续三批成功批次---验证报告---完善 ...

对的，是这么个流程

w、n44 · 发表于 2023-11-1 09:06:15

Russell-Cao 发表于 2023-10-31 15:32
如果不是工艺本身的原因导致的，举个栗子：人员吐了口水到罐子里导致反应剧烈，突然停电导致工艺进展不下去 ...

第一批成功的生产数据在工艺报告中体现？

Russell-Cao · 发表于 2023-11-1 16:46:32

w、n44 发表于 2023-11-1 09:06
第一批成功的生产数据在工艺报告中体现？

当然啦，再补两批

张飞ga3 · 发表于 2023-11-2 10:58:59

第2批是什么原因失败的

w、n44 · 发表于 2023-11-3 16:43:32

张飞ga3 发表于 2023-11-2 10:58
第2批是什么原因失败的

杂质不符合限度

along9833 · 发表于 2023-11-10 12:15:45

可以找出问题原因，优化工艺再生产验证。出问题还不是说明工艺有漏洞不完善吗？

兔兔123 · 发表于 2023-11-10 12:58:34

要看你第一批想不想合规放行，如果考虑放行问题的话，建议也算验证批次，前提是你后续开展的三批与这一批工艺、设备都是一样的

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