委托生产体系管理疑问

Sophia-tanglj

各位大神，请教个问题：
A公司是研发机构，无生产能力，B公司是受托生产公司。按照质量协议，A公司需要建立一套质量管理体系文件，指导B公司开展委托生产。问题：
（1）A公司本身的组织架构是否需要生产部，或者是把委托生产公司写上？
（2）如无生产部或不写委托生产公司，关于生产管理的内容是划分到其他部门还是该如何体现？
（3）移交给B公司的体系文档是一整套（质量手册-程序文件-操作规程-记录）移交还是按需移交？如售后服务等的体系文件是否也移交？

追光中年

1，质量手册该怎么写还得怎么写，只是生产部写成由受托企业执行，然后写一份委托生产管理程序文件，写好各自负责的内容。
2，体系文件移交生产过程所需要的文件。不一定所有都有移交。如售后和不良事件监测得委托企业做，这部分文件可以不移交。

言师

A公司把自己当成研发部，把B公司当成生产和质量部，去做输出。当然技术保密，自己要设计好。对于受托公司的管理，A公司应该有相应的制度。如果委托B去做售后，那就输出。公司的架构上，不用体现受托企业，A公司没有生产部门，为什么要体现生产管理？

泠泠月上

1、委托方可以不需要生产部，除非你准备把受托方渣了，以后自建厂房自己生产。组织架构也不用放受托方，你都有委托生产控制程序了。
2、你就没有实际生产活动的发生，只有生产前的供应商、物料采购、质检和放行等环节，想啥呢，你是委托生产。
3、你有你的体系，他有他的体系。你需要指导和转移的文件大多是技术文档。除了技术文件，我们就转移下面这几份相关联的就行，你把整套体系文件给他干哈，白嫖吗？

高umsjj1qs

1、架构不需要体现受托方，手册上注明生产过程外包
2、不需要体现生产过程，采购过程（供应商管理）、来料检验、放行等规定好
3、不需要转交全部，涉及研发转换文档、生产相关文档

少年不年少

1、按自己的实际些架构，不要些写托企业。2生产就注明外包，但是要有委托生产相关程序，毕竟责任主体在委托方，看你这个情况就是走注册人制度。3转移文件指的是设计开发文档，以及委托生产相关规定标准，并不是转移整套质量体系文件。

juiceloveapple

说实话我也挺矛盾这个问题  但是通过两次的委托生产审核 基本上没个公司 不管是委托方还是受托方都要有完整的体系 记录 审核人员也没提到这么细致的地方 反正是按照指导原则审核就是了

huluobo9527

根据自己公司的情况结合法规，委托方至少要有质量、技术、销售方面人员。
体系方面，自己建立适应实际情况的，受托方实际执行的部分监管起来就可以。
不需要移交全套文件，按法规和需求

制药搬砖人

（1）架构按照公司实际的填写，不写委托企业，但质量管理部门是要有的，其他部门根据情况来定，重要的是职责，要职责清晰，能够涵盖药品管理的全生命周期。
（2）无生产部，生产管理的职责规定清楚，其他部门如MSAT都可以。
（3）移交给B公司的文件，在质量协议指南里有说，主要是技术文件，共有6类。体系文档受托生产企业是必须有的，不需要你移交。

a张小雪

可以参考上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）2018